生產車間主任（血液凈化方向）崗位職責

一、崗位概述

負責生產車間無源醫(yī)療器械（血液凈化類產品）生產體系的規(guī)劃、建立、實施與優(yōu)化，確保生產過程符合醫(yī)療器械質量管理體系（GMP/ISO 13485）及國家相關法規(guī)要求，保障產品質量、生產效率和成本控制目標達成。

二、核心職責

1、生產體系管理

制定并執(zhí)行年度生產計劃，統(tǒng)籌生產資源，確保訂單按時交付。

建立和完善生產管理制度、操作規(guī)程（SOP），優(yōu)化生產流程，提升生產效率。

監(jiān)督生產現(xiàn)場管理，落實安全生產、環(huán)境維護及設備保養(yǎng)規(guī)范。

2、質量與合規(guī)控制

嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP），確保生產過程符合產品注冊及體系核查要求。

協(xié)同質量部門監(jiān)控關鍵工藝參數(shù)，處理生產異常，主導偏差調查與糾正預防措施（CAPA）實施。

配合產品追溯體系、風險管理及無菌/微生物控制等專項工作。

3、團隊建設與培訓

負責生產部門組織結構搭建，人員配置、績效考核及梯隊培養(yǎng)。

組織崗位技能培訓，強化員工質量意識與合規(guī)操作能力。

4、成本與供應鏈協(xié)同

監(jiān)控生產成本，通過工藝優(yōu)化、物料損耗控制等方式實現(xiàn)降本增效。

協(xié)同供應鏈部門完成物料需求規(guī)劃、供應商生產協(xié)作及庫存管理。

5、技術改進與項目支持

參與新產品轉產、工藝驗證及設備選型，支持研發(fā)部門完成設計轉化。

推動自動化、信息化生產升級，提升工藝穩(wěn)定性與產能。

三、任職要求

基本條件

本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械、化工、材料、醫(yī)療器械等相關專業(yè)。 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)生產管理經驗，其中至少3年擔任生產部門負責人職務。

熟悉無菌/植入類醫(yī)療器械生產規(guī)范者優(yōu)先，有血液凈化、透析耗材等Ⅲ類器械經驗者尤佳。

專業(yè)知識與技能

精通醫(yī)療器械GMP/ISO 13485體系，熟悉《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)。

具備精益生產、6Sigma等管理工具應用經驗，能通過數(shù)據(jù)驅動生產優(yōu)化。

掌握廠房布局、潔凈車間管理、工藝驗證及風險管理方法。

綜合能力

具備較強的團隊領導、跨部門協(xié)作及危機處理能力。

責任感強，以結果為導向，能適應快速發(fā)展的行業(yè)環(huán)境。

四、附加說明

該崗位需深入參與企業(yè)生產體系構建，對產品質量與合規(guī)性承擔直接管理責任。

公司為創(chuàng)新型企業(yè)，候選人需兼具嚴謹?shù)暮弦?guī)意識和靈活的問題解決能力。

薪資待遇：

面談，大概7K-12K