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更新于 5月27日
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項目/工藝工程師（技術(shù)部）-常熟(J20777)

1.1-2萬·14薪
  • 蘇州常熟市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、設(shè)計和起草批記錄：
a.審核研發(fā)人員的工藝和批記錄草稿，提出問題并討論解決；
b.及時更新批記錄，使用其更符合現(xiàn)行SOP要求和生產(chǎn)需要；
c.改進工藝流程使其更安全，更具效率和更符合質(zhì)量規(guī)范；
d.收集整理與清洗驗證相關(guān)的毒性數(shù)據(jù)和溶解性數(shù)據(jù)；
e.組織和參與項目生產(chǎn)會議并對項目生產(chǎn)/清洗提出可行性建議；
2、計劃項目生產(chǎn)的開展，確認(rèn)原料、設(shè)備、工藝要求、人員配合符合要求，溝通部門項目進展，實施執(zhí)行生產(chǎn)計劃；
3、討論和解決生產(chǎn)中各種問題，并就項目生產(chǎn)問題形成總結(jié)，體現(xiàn)在Campaign Report中；并跟蹤CAPA的執(zhí)行，完成偏差報告的起草；
4、保證項目生產(chǎn)符合客戶數(shù)量、質(zhì)量和時間上的需求；
6、負(fù)責(zé)新引進設(shè)備的操作流程/清洗流程的制定，優(yōu)化；
7、對于清洗工作，按照工廠清洗VMP，進行清洗驗證，復(fù)雜清洗驗證方案的起草，并完成清洗驗證報告，配合QA對設(shè)備清洗驗證狀態(tài)的維護；
8、熟知各項SOP規(guī)定，通過各項SOP考核，嚴(yán)格執(zhí)行并帶領(lǐng)下屬成員執(zhí)行各項SOP規(guī)定，對基本SOP進行完善。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷
制藥、精細(xì)化工或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
具有較好的英文閱讀、寫能力
精細(xì)化工、制藥生產(chǎn)、研發(fā)經(jīng)驗、工藝優(yōu)化經(jīng)驗（可考慮應(yīng)屆畢業(yè)生）
3年以上的CDMO企業(yè)的技術(shù)和/或生產(chǎn)經(jīng)驗
3年以上的生產(chǎn)、研發(fā)和技術(shù)經(jīng)驗，具有制藥行業(yè)特別是跨國制藥公司或CDMO管理經(jīng)驗尤佳
具有良好的溝通與組織協(xié)調(diào)能力，具有較好的問題解決能力

工作地點

蘇州常熟市常熟藥明康德新藥開發(fā)有限公司

職位發(fā)布者

張志浦/HR

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【藥明康德簡介】藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運營基地?！竞先帢I(yè)簡介】合全藥業(yè)是藥明康德子公司，在全球多地設(shè)有研發(fā)及生產(chǎn)基地。合全藥業(yè)服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。【常熟基地簡介】常熟基地是按照高EHS和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的工廠，一期的3個高規(guī)格車間和1個研發(fā)中心自2022年2月份開始陸續(xù)建成并投入使用，計劃在2024年完成二期的4個高標(biāo)準(zhǔn)車間建設(shè)。
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