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一、崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)管理體系文件；并負(fù)責(zé)體系文件的編制、更改、發(fā)放回收情況的管理工作 2.負(fù)責(zé)管理策劃文件的實施情況；管理體系過程的監(jiān)視和測量 3.負(fù)責(zé)制定管理體系的內(nèi)部審核計劃，組織協(xié)調(diào)審核活動，負(fù)責(zé)現(xiàn)有體系文件的定期評審， 4.負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表收集、匯總管理評審所需的材料；對管理評審報告中提出的各項整改/改進(jìn)措施的實施情況進(jìn)行跟蹤和驗證 5.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄審核，制定產(chǎn)品放行審核單交質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定產(chǎn)品的放行與否 6.負(fù)責(zé)組織對不合格品進(jìn)行評審和處置，以及不良事件監(jiān)測等相關(guān)事項 7.負(fù)責(zé)協(xié)助應(yīng)對外部各項監(jiān)督檢查 8.其他有關(guān)事項等 二、任職要求 1.生物、醫(yī)學(xué)、檢驗或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷 2.具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有3年以上體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 3.熟悉并能熟練應(yīng)用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及GB/T42061-2022等標(biāo)準(zhǔn)建立起來的管理體系 4.熟悉公司的管理方針和管理目標(biāo)，能根據(jù)公司的管理方針和管理目標(biāo)制定部門的目標(biāo)，維持管理體系的正常運作和高效運行 5.具有良好的組織能力和溝通能力