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更新于 7月8日

QA主管(體系工程師)

1-1.5萬·13薪
  • 上海奉賢區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD質(zhì)量體系管理ISO13485
一、崗位職責 1.負責管理體系文件;并負責體系文件的編制、更改、發(fā)放回收情況的管理工作 2.負責管理策劃文件的實施情況;管理體系過程的監(jiān)視和測量 3.負責制定管理體系的內(nèi)部審核計劃,組織協(xié)調(diào)審核活動,負責現(xiàn)有體系文件的定期評審, 4.負責協(xié)助管理者代表收集、匯總管理評審所需的材料;對管理評審報告中提出的各項整改/改進措施的實施情況進行跟蹤和驗證 5.負責對產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄審核,制定產(chǎn)品放行審核單交質(zhì)量負責人決定產(chǎn)品的放行與否 6.負責組織對不合格品進行評審和處置,以及不良事件監(jiān)測等相關(guān)事項 7.負責協(xié)助應對外部各項監(jiān)督檢查 8.其他有關(guān)事項等 二、任職要求 1.生物、醫(yī)學、檢驗或藥學等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷 2.具有相應的專業(yè)知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等),并具有3年以上體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 3.熟悉并能熟練應用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及GB/T42061-2022等標準建立起來的管理體系 4.熟悉公司的管理方針和管理目標,能根據(jù)公司的管理方針和管理目標制定部門的目標,維持管理體系的正常運作和高效運行 5.具有良好的組織能力和溝通能力

工作地點

上海奉賢區(qū)臨港南橋科技城20號樓

職位發(fā)布者

嚴女士/人事

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公司Logo上海五色石醫(yī)學科技有限公司
五色石醫(yī)學致力于成為一家專業(yè)化、創(chuàng)新化的高科技醫(yī)療企業(yè),總部位于上海。公司的核心業(yè)務(wù)是開發(fā)和提供婦幼及感染類疾病的日常監(jiān)測、一級篩查到早期診斷的系統(tǒng)化解決方案,持續(xù)專注醫(yī)學診斷,賦能精準醫(yī)療。公司通過了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO13485等體系認證,并獲得了上海市工貿(mào)小企業(yè)安全生產(chǎn)標準化證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、歐盟CE認證及高新技術(shù)企業(yè)等資質(zhì)認證;以極具競爭力的研發(fā)、申報、注冊、生產(chǎn)、推廣及渠道的系統(tǒng)化解決方案,來打造精準醫(yī)療體系,協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)減少社會醫(yī)療成本及提高民眾生活品質(zhì)。
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