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一、崗位職責 1.負責管理體系文件；并負責體系文件的編制、更改、發(fā)放回收情況的管理工作 2.負責管理策劃文件的實施情況；管理體系過程的監(jiān)視和測量 3.負責制定管理體系的內(nèi)部審核計劃，組織協(xié)調(diào)審核活動，負責現(xiàn)有體系文件的定期評審， 4.負責協(xié)助管理者代表收集、匯總管理評審所需的材料；對管理評審報告中提出的各項整改/改進措施的實施情況進行跟蹤和驗證 5.負責對產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄審核，制定產(chǎn)品放行審核單交質(zhì)量負責人決定產(chǎn)品的放行與否 6.負責組織對不合格品進行評審和處置，以及不良事件監(jiān)測等相關(guān)事項 7.負責協(xié)助應對外部各項監(jiān)督檢查 8.其他有關(guān)事項等 二、任職要求 1.生物、醫(yī)學、檢驗或藥學等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷 2.具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），并具有3年以上體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 3.熟悉并能熟練應用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及GB/T42061-2022等標準建立起來的管理體系 4.熟悉公司的管理方針和管理目標，能根據(jù)公司的管理方針和管理目標制定部門的目標，維持管理體系的正常運作和高效運行 5.具有良好的組織能力和溝通能力