1. 跟進(jìn)新場(chǎng)地裝修施工過(guò)程，協(xié)調(diào)施工方、監(jiān)理方及公司內(nèi)部各部門（如生產(chǎn)部、研發(fā)部、質(zhì)檢部），監(jiān)督施工質(zhì)量與進(jìn)度，及時(shí)解決裝修過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，如車間凈化級(jí)別達(dá)標(biāo)、設(shè)備安裝預(yù)留空間規(guī)劃、水電管線布局優(yōu)化等。
2. 負(fù)責(zé)新場(chǎng)地裝修后的驗(yàn)收工作，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)裝修成果進(jìn)行全面檢查，確保場(chǎng)地滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)的合規(guī)性要求以及環(huán)保、安監(jiān)等EHS要求。
3. 參與新采購(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備及檢測(cè)設(shè)備的選型工作，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需求與研發(fā)目標(biāo)，協(xié)助制定設(shè)備技術(shù)參數(shù)，評(píng)估設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)與設(shè)備性價(jià)比，為設(shè)備采購(gòu)提供專業(yè)支持。
4. 主導(dǎo)新設(shè)備的驗(yàn)證工作，制定設(shè)備驗(yàn)證方案（包括安裝確認(rèn) IQ、運(yùn)行確認(rèn) OQ、性能確認(rèn) PQ），組織相關(guān)人員實(shí)施驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析驗(yàn)證結(jié)果，編寫驗(yàn)證報(bào)告，確保設(shè)備滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求及 GMP 規(guī)范，驗(yàn)證文件歸檔管理。
5. 配合公司質(zhì)量體系審核工作（如內(nèi)部審核、體系審核等），提供設(shè)備管理相關(guān)的文件與記錄，協(xié)助整改審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保公司質(zhì)量體系持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求
任職要求
1. 專業(yè)要求：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化、機(jī)電一體化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：3 年及以上醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)備及工藝相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有新場(chǎng)地裝修、新設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：
熟悉醫(yī)療器械 GMP 規(guī)范、ISO 13485 質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
具備扎實(shí)的設(shè)備原理知識(shí)，熟悉設(shè)備選型、安裝調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證流程，能獨(dú)立制定設(shè)備驗(yàn)證方案并實(shí)施。
熟練使用 CAD 等繪圖軟件。
工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)，具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神