崗位職責(zé)：
1、全面生產(chǎn)管理：負(fù)責(zé)胰島素制劑生產(chǎn)（包括灌裝、包裝等工序）的整體運(yùn)營，統(tǒng)籌資源，確保生產(chǎn)任務(wù)安全、保質(zhì)、保量、按時(shí)、低成本完成；
2、工藝與質(zhì)量監(jiān)督：監(jiān)督下游各工序的工藝執(zhí)行與合規(guī)性，確保所有質(zhì)量控制點(diǎn)與工藝控制點(diǎn)得到有效落實(shí)，保障產(chǎn)品質(zhì)量與工藝穩(wěn)??；
3、技術(shù)問題解決與工藝優(yōu)化：主導(dǎo)解決生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)、工藝難題；持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升、工藝優(yōu)化及生產(chǎn)效能的改進(jìn)；
4、GMP合規(guī)與審計(jì)：對(duì)車間GMP體系的執(zhí)行與維護(hù)負(fù)總責(zé)，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)國內(nèi)外GMP認(rèn)證、客戶審計(jì)及各項(xiàng)官方檢查，確保順利通過；
5、質(zhì)量體系管理：領(lǐng)導(dǎo)并批準(zhǔn)下屬車間的各項(xiàng)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、偏差調(diào)查及CAPA工作，確保高效閉環(huán)；
6、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)下游生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理，制定并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)技能與GMP意識(shí)；
7、文件體系管理：負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)相關(guān)SOP、批記錄及技術(shù)文件體系的優(yōu)化、審核與更新，確保其專業(yè)性、準(zhǔn)確性與可操作性。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具備5年以上無菌制劑（注射劑優(yōu)先）生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上管理崗位經(jīng)驗(yàn)（經(jīng)理/總監(jiān)），擁有胰島素或類似生物藥大規(guī)模無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、精通無菌制劑生產(chǎn)工藝及無菌保障體系；深刻理解GMP（尤其是無菌藥品附錄）、FDA/EU GMP及相關(guān)技術(shù)指南；
4、具備卓越的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、戰(zhàn)略規(guī)劃能力和跨部門協(xié)調(diào)能力；能高效解決復(fù)雜問題，抗壓能力強(qiáng)。