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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)醫(yī)療器械的研發(fā)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品需求及設(shè)計(jì)文檔，制定測試驗(yàn)證方案，編寫測試用例，并執(zhí)行功能、性能、安全性和可靠性等測試；
2、負(fù)責(zé)硬件測試（電氣安全、環(huán)境適應(yīng)性、EMC等）和軟件測試（單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試），使用專業(yè)測試設(shè)備（如示波器、萬用表、信號(hào)發(fā)生器）進(jìn)行數(shù)據(jù)采集與分析；
3、參與醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床驗(yàn)證等；
4、評(píng)估醫(yī)療器械是否滿足預(yù)期用途和用戶需求，是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
5、協(xié)助編寫驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告，提供客觀、準(zhǔn)確的評(píng)估結(jié)論；
6、編寫測試相關(guān)的文檔，如測試計(jì)劃、測試報(bào)告、缺陷報(bào)告等，確保文檔內(nèi)容清晰、規(guī)范、完整；
7、維護(hù)需求追蹤矩陣（RTM），確保測試覆蓋所有需求，對(duì)測試文檔進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和追溯，為產(chǎn)品的注冊(cè)和認(rèn)證提供支持；
8、跟蹤和研究有源醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)動(dòng)態(tài)，確保測試驗(yàn)證工作符合最新的要求；
9、對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估和判斷，提出改進(jìn)建議和措施，降低產(chǎn)品的法律風(fēng)險(xiǎn)；
10、與研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)緊密合作，推動(dòng)問題閉環(huán)（如缺陷修復(fù)、設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證），支持產(chǎn)品注冊(cè)，協(xié)助整理測試數(shù)據(jù)以應(yīng)對(duì)NMPA/FDA/CE審核。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，電子、電氣、機(jī)械、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，3年及以上測試工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉有源醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、IEC 60601系列 、IEC 62304、、ISO 14971、ISO 13485等標(biāo)準(zhǔn)；
3、具備醫(yī)療器械測試經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)療器械軟件測試、自動(dòng)化測試開發(fā)能力（Python），了解NMPA/FDA/CE注冊(cè)流程者優(yōu)先；
4、熟練掌握各種測試方法和技術(shù)，包括性能測試、功能測試、可靠性測試、EMC測試、安規(guī)測試等；
5、能夠使用示波器、網(wǎng)絡(luò)分析儀、萬用表、信號(hào)發(fā)生器、邏輯分析儀等常用測試設(shè)備；
6、具備良好的文檔編寫能力，能夠編寫規(guī)范、準(zhǔn)確的測試方案、測試報(bào)告、技術(shù)文件等文檔；
7、具備良好的溝通和跨部門協(xié)作能力，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能夠及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、測試技術(shù)和產(chǎn)品知識(shí)。