職位描述
質(zhì)量體系建立醫(yī)療器械體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)按照ISO13485及GMP要求建立、完善公司質(zhì)量管理體系，協(xié)助、督促各部門按照體系文件要求開展工作，確保公司體系按要求運行、管理；
2.組織開展內(nèi)審工作，跟蹤不符合項的改進、驗證進度，以及標(biāo)準化的建立、實施；
3.負責(zé)管理評審的準備工作，編寫評審報告，對管理評審提出的問題督促有關(guān)部門制定糾正措施，并對糾正措施的結(jié)果進行驗證；
4.參與公司體系外部審核的聯(lián)絡(luò)、接洽、陪審等相關(guān)工作及不符合的整改、驗證；
5.及時收集相關(guān)法律法規(guī)，并持續(xù)更新外來文件清單，自主學(xué)習(xí)及在公司內(nèi)部宣貫新的標(biāo)準或法規(guī)；
6.梳理及優(yōu)化相關(guān)工作流程，編寫相關(guān)體系文件；
7.協(xié)助各部門編制相關(guān)體系文件，督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件，檢查執(zhí)行情況；
8.發(fā)現(xiàn)工作中的問題，并及時反饋給上級；
9.能夠保質(zhì)保量的完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、電子、管理相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉ISO13485標(biāo)準體系要求及GMP要求，持有內(nèi)審員資格證書；
3.具有三年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，有獨立完成體系建立并順利通過GMP審核經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.英語讀寫熟練；
5.具有良好的語言表達及溝通、分析能力，工作嚴謹細致，責(zé)任心強。
工作地點
北京海淀區(qū)中關(guān)村東升科技園-北領(lǐng)地B6樓A座2層A202、203
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北京翼美云動光電科技有限公司北京翼美云動光電科技有限公司（www.wingderm.com），成立于2016年（前身為珠海云動光電科技有限公司，下簡稱云動光電）,是一家行業(yè)領(lǐng)先的“互聯(lián)網(wǎng)+”激光醫(yī)療設(shè)備公司\集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高科技公司；產(chǎn)品定位于激光、光電技術(shù)在皮膚科的應(yīng)用，公司團隊具有多年的激光醫(yī)療設(shè)備研發(fā)經(jīng)驗，已申請多項發(fā)明專利；目前已經(jīng)投產(chǎn)的產(chǎn)品包括智能化的810nm半導(dǎo)體激光治療儀、1550nm非剝脫點陣激光治療儀、EPM皮膚導(dǎo)入儀等產(chǎn)品，在研的產(chǎn)品包括Nd:YAG激光皮膚治療儀、CO2點陣激光治療儀等產(chǎn)品；云動醫(yī)療將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與激光醫(yī)療技術(shù)有機結(jié)合，為用戶提供智能化的激光醫(yī)療設(shè)備。公司管理團隊主要來自于美國GE醫(yī)療、以色列科醫(yī)人激光、誼安醫(yī)療等醫(yī)療設(shè)備公司，目前公司以歐洲、美洲市場為主，同時涵蓋國內(nèi)幾十家大型醫(yī)美連鎖機構(gòu)；產(chǎn)品已取得多個歐盟醫(yī)療CE證書、美國FDA認證，并已開始進行中國NMPA注冊。我們堅持“Aesthetics& Technology, Easy to Achieve（樂享美學(xué)科技）”的愿景，讓客戶可以輕易的享受到科技帶來的美麗，我們始終致力于向每一位客戶提供領(lǐng)先的、可依賴的產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)；創(chuàng)新是云動光電生存和發(fā)展的命脈，憑借雄厚的技術(shù)基礎(chǔ)和高端人才儲備，借助“物聯(lián)網(wǎng)+智能化”的力量，陸續(xù)推出了多款智能化光電醫(yī)美設(shè)備，目前產(chǎn)品已遍布全國幾千家醫(yī)美機構(gòu)及歐美、中東等海外市場；云動光電位于北京市中關(guān)村核心區(qū)：中關(guān)村東升科技園，這里交通方便、配套齊全、名企林立，景色宜人；如果你不想安于現(xiàn)狀，如果你懷揣夢想，如果你想在這個世界留下你的印記，如果你想把新“中國制造”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品分享給全世界，請你加入云動光電！在這里，與更多真知灼見者碰撞，與更多志同道合者同行！
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