所屬部門
質(zhì)量部/生產(chǎn)質(zhì)量管控組
崗位職責(zé)
? 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全流程無菌、微生物相關(guān)檢測(cè)工作，涵蓋原輔料、包材、半成品、成品、生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)）、工藝用水等樣品的無菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)，規(guī)范完成取樣、標(biāo)識(shí)、留樣及檢測(cè)全流程，確保樣品代表性與可追溯性。
? 側(cè)重生產(chǎn)過程質(zhì)量管控，參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢，監(jiān)督潔凈區(qū)人員無菌操作、設(shè)備無菌狀態(tài)、物料管理等合規(guī)性，識(shí)別生產(chǎn)環(huán)節(jié)微生物污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出預(yù)警及整改建議，并跟蹤整改落實(shí)情況。
? 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物、壓差、溫濕度、換氣次數(shù)等項(xiàng)目的定期檢測(cè)與數(shù)據(jù)記錄，協(xié)助制定、復(fù)核潔凈區(qū)消殺方案，并驗(yàn)證消毒效果。
? 負(fù)責(zé)無菌檢測(cè)相關(guān)設(shè)備（培養(yǎng)箱、滅菌器、凈化系統(tǒng)等）的日常維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)與使用確認(rèn)，管理培養(yǎng)基、試劑、對(duì)照菌種的配制、儲(chǔ)存、使用及有效期管控，確保設(shè)備與試劑合規(guī)可用。
? 嚴(yán)格按照GMP規(guī)范及企業(yè)SOP，及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確填寫檢驗(yàn)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、設(shè)備臺(tái)賬等，確保所有數(shù)據(jù)可追溯，對(duì)檢測(cè)過程中出現(xiàn)的超標(biāo)、異常結(jié)果，啟動(dòng)偏差調(diào)查，參與原因分析及糾正預(yù)防措施的制定與執(zhí)行。
? 參與企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)驗(yàn)證工作，包括無菌方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證等，配合完成體系審核、合規(guī)檢查相關(guān)工作。
? 跨部門協(xié)同配合，與生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部密切溝通，推動(dòng)生產(chǎn)過程無菌水平提升，為生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供微生物相關(guān)技術(shù)支持，協(xié)助開展生產(chǎn)人員無菌意識(shí)、微生物基礎(chǔ)知識(shí)、衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)培訓(xùn)。
? 完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量管控及檢驗(yàn)相關(guān)工作。