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崗位職責(zé)
一、質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與維護(hù)
1.參與策劃、搭建和維護(hù)項(xiàng)目整體的質(zhì)量管理體系（如ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, GMP等），確保其適宜性、充分性和有效性。
2.協(xié)助組織制定、修訂、審核和分發(fā)質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等）。
3.確保質(zhì)量記錄得到規(guī)范填寫、收集、歸檔、儲(chǔ)存和保管，以滿足可追溯性和法規(guī)要求。
二、質(zhì)量管理體系的監(jiān)控與測(cè)量
1.執(zhí)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并跟蹤驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性。
2.執(zhí)行項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。
3.協(xié)助籌備管理評(píng)審會(huì)議，收集輸入資料，編寫管理評(píng)審報(bào)告，并跟蹤管理評(píng)審決議的落實(shí)情況。
4.收集、分析和監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）的達(dá)成情況，為體系改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。
三、不符合項(xiàng)、糾正與預(yù)防措施（CAPA）管理
1.協(xié)助對(duì)內(nèi)審、客戶投訴、生產(chǎn)過(guò)程等中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。
2.協(xié)助推動(dòng)并管理糾正與預(yù)防措施（CAPA）流程，確保根本原因被準(zhǔn)確識(shí)別，措施有效實(shí)施，并驗(yàn)證其效果，防止問(wèn)題再次發(fā)生。
四、質(zhì)量培訓(xùn)與推廣
1.協(xié)助組織和實(shí)施面向全員的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和宣傳，提升公司的質(zhì)量文化意識(shí)。
2.根據(jù)質(zhì)量管理要求，對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行質(zhì)量關(guān)鍵控制培訓(xùn)，確保相關(guān)員工理解并掌握與其崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件要求。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，理工科、質(zhì)量管理、生物、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.三年以上QA體系或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
3.精通至少一項(xiàng)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, GMP等）；熟練掌握 QC七大工具、5Why、8D、FMEA等質(zhì)量工具和方法；出色的文件編寫、審核和修改能力。
4.良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力和解決問(wèn)題的能力。
5.原則性強(qiáng)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，有責(zé)任心，具備團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力。