崗位職責(zé):
1.協(xié)助擬訂與質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)管理制度,負(fù)責(zé)編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備操作SOP等文件。
2.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)操作規(guī)程要求,進(jìn)行原輔料、中間產(chǎn)品、成品、留樣產(chǎn)品的抽樣及質(zhì)檢,并及時(shí)、準(zhǔn)確的完成檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)環(huán)境的日常監(jiān)測,以及檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的合理使用和日常維護(hù)保養(yǎng),及時(shí)跟進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的計(jì)量情況。
4.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用料的管理,包括采購需求計(jì)劃的編制與物料管理工作。
5.負(fù)責(zé)本崗位檢驗(yàn)的各種記錄、報(bào)告、臺帳等的整理、歸檔和檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)、總結(jié)工作。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)證工作中檢驗(yàn)相關(guān)工作。
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良調(diào)查分析處置,及時(shí)對異常及不合格的情形作出判斷,并通知上級領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)采取有效措施。
8.對錯(cuò)檢、漏檢造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé),對檢驗(yàn)原始記錄的不真實(shí)或不準(zhǔn)確而產(chǎn)生的后果負(fù)責(zé),對未按照SOP進(jìn)行操作所造成的不良情況負(fù)責(zé)。
9.負(fù)責(zé)所管轄區(qū)域的6S管理。
10.供應(yīng)商開發(fā)與準(zhǔn)入:組織并執(zhí)行對新供應(yīng)商的現(xiàn)場審核,新供應(yīng)商評估與審核。
11.過程監(jiān)控與質(zhì)量控制:質(zhì)量問題處理、變更控制等。
12.供應(yīng)商績效管理與持續(xù)改進(jìn)。
13.體系與標(biāo)準(zhǔn):確保供應(yīng)商質(zhì)量管理流程符合公司質(zhì)量體系和相關(guān)法律法規(guī)的要求,參與公司內(nèi)部和外部(如客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu))的審核,制定和更新供應(yīng)商質(zhì)量管理的相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子/電氣工程、自動(dòng)化工程、機(jī)電、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,通過企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)或持有檢驗(yàn)員證書者優(yōu)先.
2.3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)檢經(jīng)驗(yàn),熟悉IQC/IPQC/0QC流程。有有源、放射治療類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)或自檢經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,3年以上供應(yīng)商質(zhì)量管理或過程質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械大廠背景者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)(GMP/ISO 13485)及有源、放射治療類醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。熟練掌握有源醫(yī)療器械的電氣安全測試、電磁兼容測試、環(huán)境試驗(yàn)等關(guān)鍵測 試方法,具備規(guī)范的測試操作能力和數(shù)據(jù)分析能力,確保產(chǎn)品符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 要求。
4.掌握抽樣方法(如GB/T 2828)和數(shù)據(jù)分析技能。高度責(zé)任心與風(fēng)險(xiǎn)意識,能獨(dú)立判斷質(zhì)量異常。
5.學(xué)習(xí)能力突出,溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng),適應(yīng)跨部門協(xié)作。
6.具備獨(dú)立進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審核的能力。出色的口頭和書面溝通能力,能夠有效地與內(nèi)外部人員溝通。