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更新于 10月30日

工藝員

9000-15000元
  • 廣州南沙區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品工藝生物藥液體制劑生產工藝
【崗位職責】
1. 負責編制、修訂和優(yōu)化產品工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產記錄及SMP等相關工藝技術文件,確保符合FDA、EU、Pic/s等法規(guī)要求;
2. 起草并實施生產車間的工藝驗證方案、培養(yǎng)基模擬分裝驗證及工藝設備確認方案,組織相關培訓,提升團隊合規(guī)意識;
3. 對車間各崗位的GMP執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查,確保生產過程符合藥品生產質量管理規(guī)范,保障產品質量;
4. 針對生產過程中出現的工藝和技術問題,提出改進建議,優(yōu)化生產流程,提高生產效率與產品收率;
5. 負責產品批生產記錄的整理與審核,核查記錄填寫的完整性與準確性,統(tǒng)計物料平衡與工藝數據,確保數據可追溯性;
6. 負責偏差、變更、CAPA等體系流程的發(fā)起、跟蹤與閉環(huán)管理,推動問題有效解決,持續(xù)改進生產管理體系;
7. 協(xié)助完成生產管理相關工作,配合其他部門完成項目推進與技術支持任務。
【任職要求】
1. 本科學歷,藥學、藥劑學、制藥工程或生物工程等相關專業(yè),具備3-5年制藥行業(yè)工藝員或相關崗位工作經驗;
2. 熟悉GMP、FDA、EU、Pic/s等法規(guī)標準,有海外項目認證或檢查經驗者優(yōu)先;
3. 具備良好的文字編輯能力,能夠獨立編寫工藝規(guī)程、SMP、驗證方案等技術文件。 熟悉生產流程、工藝驗證方案制定及CAPA管理流程,能運用風險管理工具進行風險評估;
4. 具備較強的責任心與執(zhí)行力,溝通協(xié)調能力良好,適應團隊合作與多任務處理。

【福利待遇】
1. 五險一金,帶薪年假,年終獎,績效獎金,優(yōu)秀員工獎金,租房補貼;
2. 定期體檢,工作餐及節(jié)日福利, 員工活動、茶歇,娛樂活動場所/設施(籃球場、羽毛球場、健身房、乒乓球臺、桌球等)。

工作地點

廣州南沙區(qū)珠江工業(yè)園

職位發(fā)布者

劉瑩瑩/HRBP

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兆科(廣州)眼科藥物有限公司是一間眼科制藥公司,致力于眼科療法的研究、研發(fā)及商業(yè)化,以滿足中國國內巨大醫(yī)療需求缺口。憑借深厚的領域內專業(yè)知識,我們通過自主研發(fā)或許可引進,已建立起包含25種候選藥物的全面眼科藥物管線,涵蓋影響眼前節(jié)及眼后節(jié)的多數主要眼科適應癥。
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