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崗位職責(zé)
1、起草、修訂有關(guān)驗證的管理文件及SOP，保證驗證文件符合法規(guī)要求并切實可行。
2、起草符合GMP要求的驗證主計劃，確保驗證項目內(nèi)容齊全，驗證計劃具有可操作性。
3、 審核驗證方案和報告，協(xié)助各部門起草設(shè)備、工藝、方法、清潔驗證方案和報告；負責(zé)下發(fā)驗證方案和報告編號，使其符合相關(guān)驗證文件及法規(guī)要求。
4、負責(zé)確認、驗證的現(xiàn)場監(jiān)控，確保確認、驗證按方案實施。
5、跟進驗證進度，保證按計劃完成。
6、對驗證實施過程中出現(xiàn)的偏差，變更等進行調(diào)查處理，保證驗證中的問題得到有效解決。
7、跟進最新的驗證知識及相關(guān)法規(guī)，并負責(zé)相關(guān)的內(nèi)部培訓(xùn)，保證驗證工作順利實施。
8、整理所有驗證資料，存檔，編寫好相應(yīng)的驗證臺帳，保證驗證工作的可追溯性。
9、負責(zé)純化水系統(tǒng)，HVAC等公用系統(tǒng)回顧。
10、負責(zé)本部門QA設(shè)備管理與定期校驗工作。
11.負責(zé)生產(chǎn)車間現(xiàn)場監(jiān)督工作，認真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查。
12.負責(zé)監(jiān)控車間暫存物料和中間體的管理，監(jiān)控帳、物、卡的一致性。對不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。
13.負責(zé)生產(chǎn)前核查各生產(chǎn)區(qū)、設(shè)備、設(shè)施及各類容器的清潔，儀器儀表是否在校驗期內(nèi)。
14.監(jiān)督車間生產(chǎn)人員嚴格按工藝規(guī)程和崗位SOP操作，核查關(guān)鍵工藝參數(shù)執(zhí)行情況。發(fā)現(xiàn)有不符合GMP的行為發(fā)生可令其改正，同時向本部門負責(zé)人報告。
15.負責(zé)對車間中間體、成品取樣，及時向相關(guān)車間負責(zé)人反饋質(zhì)量情況。
16.定期監(jiān)督做好工藝用水檢測和潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控。
17.負責(zé)審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，監(jiān)督生產(chǎn)車間相關(guān)記錄的填寫。
18.負責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧。

任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。
2、三年以上制藥企業(yè)驗證管理工作經(jīng)驗。
3、 熟悉藥學(xué)、藥分、制藥工程等相關(guān)專業(yè)知識、法規(guī)。
4、高度的責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)、組織管理能力及團隊合作精神。