崗位職責(zé)：
1、負責(zé)為公司建立、監(jiān)控GMP符合性政策，參與監(jiān)督、檢查GMP的執(zhí)行情況。
2、負責(zé)決定相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，為實施質(zhì)量計劃提供方向和指導(dǎo)。
3、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
4、審核工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批記錄、方案、報告、COA等文件。
5、建立內(nèi)審計劃，負責(zé)公司的周期性內(nèi)部審計。
6、 監(jiān)督CAPA的執(zhí)行，維護SOP并及時的改正不符合項。
7. 負責(zé)供應(yīng)商和委托生產(chǎn)企業(yè)的審計，應(yīng)對外部審計，配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查。
8、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)。
9、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
10、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
11、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
12、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
13、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況。
14、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時報告并按持有人制定的風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時控制。
15、其他法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任。
任職資格：
1、碩士研究生及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、具有至少5年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，2年以上全面質(zhì)量管理工作相關(guān)經(jīng)驗；
3、熟練掌握GMP和《藥品管理法》等法律法規(guī)，較強的GMP意識和執(zhí)行力；
4、能與其他部門有效溝通、協(xié)作共同達到目的的能力；
5、敏銳的洞察力，對細節(jié)關(guān)注，善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題；
6、具有高度的責(zé)任感、敬業(yè)精神及良好的道德操守；
8、電腦使用熟練、較強的文字書寫及溝通、表達能力。