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工作職責(zé)：
1、 參與ADC藥物小分子單元（包括Linker、Payload及其衍生物）生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)估工作，確保其具有完成受托工作的能力，并參與實(shí)施定期審計(jì)以確認(rèn)其GMP的持續(xù)符合性；
2、 審核生產(chǎn)ADC藥物小分子單元的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及其他與產(chǎn)品相關(guān)的操作規(guī)程等文件；
3、 負(fù)責(zé)與受托企業(yè)的ADC藥物小分子單元的相關(guān)人員對(duì)接，溝通和確認(rèn)生產(chǎn)計(jì)劃，跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度，生產(chǎn)期間對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行駐場(chǎng)管理；
4、 評(píng)估ADC藥物小分子單元在臨床階段、上市后變更的CMC可行性，高效推進(jìn)項(xiàng)目至商業(yè)化生產(chǎn)；
5、 審核申報(bào)相關(guān)的CTD資料，參與項(xiàng)目ADC藥物小分子單元工序的IND及NDA申報(bào)，具備團(tuán)隊(duì)管理及跨部門協(xié)作能力；
6、 完成ADC藥物小分子單元的產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)數(shù)據(jù)匯總分析、年度報(bào)告、上市后產(chǎn)品持續(xù)工藝確認(rèn)方案和報(bào)告等相關(guān)工作；
7、 協(xié)助質(zhì)量部門完成物料供應(yīng)商的選擇、管理、審核和審計(jì)；
8、 參與實(shí)施自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作；
9、 獲知公司產(chǎn)品不良反應(yīng)/事件后反饋至藥物警戒管理部門。
任職要求：
1、教育背景：生物、化工、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有商業(yè)化小分子生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，具有ADC藥物小分子單元的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、培訓(xùn)要求：接受過(guò)GMP或與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，參與過(guò)國(guó)內(nèi)外GMP審計(jì)優(yōu)先，參與分段生產(chǎn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、綜合素質(zhì)：耐心細(xì)致，抗壓能力強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能適應(yīng)出差。