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崗位職責(zé)：
1、遵循國內(nèi)國際法規(guī)，對臨床試驗(yàn)或其他來源的安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，包括不良事件術(shù)語準(zhǔn)確性審核，不良事件與藥物的預(yù)期性、相關(guān)性評價(jià)，醫(yī)學(xué)編碼等；
2、負(fù)責(zé)藥品周期性安全性報(bào)告的撰寫，包括藥品定期安全性報(bào)告（PSUR、DSUR）等，并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請或上市申請資料中的安全性相關(guān)資料；
3、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料的醫(yī)學(xué)審核，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書、CRF、CSR等，并制定臨床實(shí)驗(yàn)中安全性數(shù)據(jù)收集要求，參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中安全性信息的管理
4、與臨床前及臨床各部門協(xié)作，制定臨床試驗(yàn)周期風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；
5、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料；
6、藥品全生命周期的安全性監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測，在藥品安全性信息基礎(chǔ)上，識別、確認(rèn)和評估風(fēng)險(xiǎn)信號，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；
7、定期查閱文獻(xiàn)，分析同類產(chǎn)品安全性信息，并為相關(guān)決策提供依據(jù)；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。