職位描述
微生物檢測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量控制醫(yī)藥制造
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)CAR-T產(chǎn)品、慢病毒載體、質(zhì)粒、物料、公用介質(zhì)等微生物及理化的檢驗(yàn)工作、環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，包括但不限于無(wú)菌檢查、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、菌種培養(yǎng)等，并審核相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
2、及時(shí)、正確、規(guī)范書(shū)寫(xiě)各類(lèi)記錄，包括紙質(zhì)記錄和電子記錄，確保滿足GMP和GDP要求。
3、負(fù)責(zé)或協(xié)助制定和完善相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程、操作規(guī)程等。
4、負(fù)責(zé)或協(xié)助完成微生物理化相關(guān)分析方法驗(yàn)證和儀器設(shè)備校驗(yàn)工作，包括方案和報(bào)告的起草與審核。
5、負(fù)責(zé)管理各類(lèi)檢驗(yàn)工作相關(guān)的儀器設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)工作。
6、負(fù)責(zé)微生物和理化實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的日常管理工作，包括5S管理、安全管理和合規(guī)自查。
7、協(xié)助主管管理各類(lèi)檢驗(yàn)工作相關(guān)的試劑、耗材，包括試劑耗材的申購(gòu)、登記、盤(pán)點(diǎn)等工作。
8、負(fù)責(zé)或協(xié)助完成微生物&理化各檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)分析，撰寫(xiě)趨勢(shì)分析報(bào)告，識(shí)別質(zhì)量問(wèn)題。
9、負(fù)責(zé)理化相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的帶教、培養(yǎng)，及對(duì)團(tuán)隊(duì)的理化相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。
10、負(fù)責(zé)樣品檢測(cè)過(guò)程中AD/OOS/OOT及偏差的匯報(bào)，協(xié)助調(diào)查與原因分析，并制定整改措施或跟進(jìn)CAPA。
11、落實(shí)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)內(nèi)審、自檢、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等不符合項(xiàng)的整改。
12、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，化學(xué)，制藥，微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，3年及以上實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟練掌握GMP、歐盟認(rèn)證、FDA要求下的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制內(nèi)容和要求。
3、熟悉中國(guó)藥典和歐洲藥典、英國(guó)藥典及美國(guó)藥典等相關(guān)法律法規(guī)。
4、責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的紀(jì)律性及學(xué)習(xí)意識(shí)。
5、良好的英語(yǔ)能力，熟練使用辦公軟件。
1、負(fù)責(zé)CAR-T產(chǎn)品、慢病毒載體、質(zhì)粒、物料、公用介質(zhì)等微生物及理化的檢驗(yàn)工作、環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，包括但不限于無(wú)菌檢查、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、菌種培養(yǎng)等，并審核相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
2、及時(shí)、正確、規(guī)范書(shū)寫(xiě)各類(lèi)記錄，包括紙質(zhì)記錄和電子記錄，確保滿足GMP和GDP要求。
3、負(fù)責(zé)或協(xié)助制定和完善相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程、操作規(guī)程等。
4、負(fù)責(zé)或協(xié)助完成微生物理化相關(guān)分析方法驗(yàn)證和儀器設(shè)備校驗(yàn)工作，包括方案和報(bào)告的起草與審核。
5、負(fù)責(zé)管理各類(lèi)檢驗(yàn)工作相關(guān)的儀器設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)工作。
6、負(fù)責(zé)微生物和理化實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的日常管理工作，包括5S管理、安全管理和合規(guī)自查。
7、協(xié)助主管管理各類(lèi)檢驗(yàn)工作相關(guān)的試劑、耗材，包括試劑耗材的申購(gòu)、登記、盤(pán)點(diǎn)等工作。
8、負(fù)責(zé)或協(xié)助完成微生物&理化各檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)分析，撰寫(xiě)趨勢(shì)分析報(bào)告，識(shí)別質(zhì)量問(wèn)題。
9、負(fù)責(zé)理化相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的帶教、培養(yǎng)，及對(duì)團(tuán)隊(duì)的理化相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。
10、負(fù)責(zé)樣品檢測(cè)過(guò)程中AD/OOS/OOT及偏差的匯報(bào)，協(xié)助調(diào)查與原因分析，并制定整改措施或跟進(jìn)CAPA。
11、落實(shí)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)內(nèi)審、自檢、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等不符合項(xiàng)的整改。
12、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，化學(xué)，制藥，微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，3年及以上實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟練掌握GMP、歐盟認(rèn)證、FDA要求下的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制內(nèi)容和要求。
3、熟悉中國(guó)藥典和歐洲藥典、英國(guó)藥典及美國(guó)藥典等相關(guān)法律法規(guī)。
4、責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的紀(jì)律性及學(xué)習(xí)意識(shí)。
5、良好的英語(yǔ)能力，熟練使用辦公軟件。
工作地點(diǎn)
上海市金山區(qū)金流路1438號(hào)
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職位發(fā)布者
李女士/HR
當(dāng)前在線立即溝通
上?？茲?jì)制藥有限公司科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）于2014年在上海開(kāi)始運(yùn)營(yíng)，是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，也是全球領(lǐng)先的實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療研發(fā)企業(yè)。截至2022年6月30日，公司已在全球申請(qǐng)專利300余項(xiàng)，其中授權(quán)專利70項(xiàng)?？茲?jì)藥業(yè)擁有12個(gè)候選產(chǎn)品，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益，已獲8個(gè)CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)許可（IND），數(shù)量在中國(guó)所有CAR-T公司中居于前列，也是目前是唯一一家在血液瘤（CT053）和實(shí)體瘤（CT041）領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲得“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）和“優(yōu)先藥物”（PRIME）認(rèn)定的CAR-T公司。其中，CT053（即“澤沃基奧侖賽注射液”）是升級(jí)的全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)?？茲?jì)正在北美進(jìn)行關(guān)鍵性2期試驗(yàn)，并計(jì)劃于2023年向美國(guó)FDA提交生物藥物上市許可申請(qǐng)（BLA）。CT041是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)許可的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，也是目前唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT041在2021年ESMO大會(huì)公布的研究者發(fā)起試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在既往接受至少2線治療失敗的18例胃癌患者中，客觀緩解率達(dá)61.1%。2022年5月，CT041研究者發(fā)起試驗(yàn)的I期期中分析結(jié)果在《Nature Medicine》上發(fā)表，是首個(gè)發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊的迄今為止最大樣本量的CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體瘤臨床研究。2022年6月，CT041中美注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于ASCO年會(huì)首次公布，進(jìn)一步顯示了CT041前景光明的治療效果及良好的安全性?？茲?jì)藥業(yè)計(jì)劃于2024年上半年向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA，公司亦計(jì)劃于2022年下半年在北美啟動(dòng)一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，并于2024年向美國(guó)FDA提交BLA。在由經(jīng)驗(yàn)豐富的學(xué)術(shù)專家和行業(yè)資深人士組成的管理團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下，科濟(jì)藥業(yè)在全國(guó)同類(lèi)公司中率先建立了自主、垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)?？茲?jì)藥業(yè)在上海市金山區(qū)建成商業(yè)化生產(chǎn)廠房，取得了中國(guó)第一張CAR-T細(xì)胞療法的藥品生產(chǎn)許可證，預(yù)計(jì)每年可支持多達(dá)2000名患者的CAR-T治療；同時(shí)，位于美國(guó)北卡羅來(lái)納州總建筑面積3300平方米的CGMP生產(chǎn)工廠已啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，其具備每年為700名患者生產(chǎn)產(chǎn)品的能力.
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