崗位定位：全面統(tǒng)籌公司商業(yè)化階段合規(guī)管理工作，建立并完善全維度合規(guī)管理體系，覆蓋銷售合規(guī)、藥品上市后合規(guī)、醫(yī)保合規(guī)、數(shù)據(jù)合規(guī)等核心領(lǐng)域，確保公司經(jīng)營活動(dòng)嚴(yán)格符合藥監(jiān)局、證監(jiān)會(huì)、醫(yī)保局等監(jiān)管要求，防范重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，支撐產(chǎn)品順利商業(yè)化及A股上市后規(guī)范運(yùn)營。
崗位職責(zé)：
1、牽頭制定公司商業(yè)化階段合規(guī)管理戰(zhàn)略、年度合規(guī)工作計(jì)劃及預(yù)算，結(jié)合產(chǎn)品NDA獲批進(jìn)度、自營銷售團(tuán)隊(duì)搭建節(jié)奏，動(dòng)態(tài)優(yōu)化合規(guī)管理重點(diǎn)。
2、建立并完善覆蓋全業(yè)務(wù)流程的合規(guī)管理制度體系，包括但不限于銷售推廣合規(guī)管理辦法、藥品上市后合規(guī)細(xì)則、反商業(yè)賄賂管理規(guī)定、醫(yī)保合規(guī)操作指引、數(shù)據(jù)安全合規(guī)管理規(guī)范等，確保制度貼合醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管要求及公司實(shí)際業(yè)務(wù)場景。
3、主導(dǎo)構(gòu)建合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評估與預(yù)警機(jī)制，定期組織開展公司層面及各業(yè)務(wù)線（銷售、生產(chǎn)、研發(fā)）合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)聚焦商業(yè)化階段高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，輸出風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，制定針對性防控措施及整改方案，并跟蹤落地成效。
4、負(fù)責(zé)合規(guī)管理體系的落地推廣與有效性驗(yàn)證，組織開展合規(guī)制度培訓(xùn)，確保各部門員工清晰掌握合規(guī)要求，推動(dòng)合規(guī)體系建設(shè)。
5、統(tǒng)籌自營銷售團(tuán)隊(duì)合規(guī)管理工作，制定銷售推廣行為準(zhǔn)則，明確客戶拜訪、學(xué)術(shù)推廣、樣品管理、禮品饋贈(zèng)、差旅費(fèi)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)邊界，嚴(yán)禁商業(yè)賄賂、虛假宣傳等違規(guī)行為。
6、設(shè)計(jì)并優(yōu)化銷售費(fèi)用合規(guī)管控流程，對學(xué)術(shù)會(huì)議、客戶培訓(xùn)、市場活動(dòng)等費(fèi)用的真實(shí)性、合規(guī)性進(jìn)行全流程審核，建立銷售費(fèi)用異常預(yù)警機(jī)制，配合內(nèi)審部門開展銷售費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)。
7、搭建經(jīng)銷商/代理商合規(guī)管理體系，制定合規(guī)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)審核流程、定期評估機(jī)制及退出機(jī)制，組織開展經(jīng)銷商合規(guī)培訓(xùn)，監(jiān)督經(jīng)銷商合規(guī)經(jīng)營行為。
8、負(fù)責(zé)銷售合規(guī)監(jiān)督與稽查，安排合規(guī)專員嵌入銷售團(tuán)隊(duì)開展日常巡查，抽查銷售推廣資料、客戶溝通記錄、會(huì)議紀(jì)要等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不合規(guī)行為；處理銷售相關(guān)合規(guī)舉報(bào)，組織調(diào)查并提出處置建議。
9、統(tǒng)籌醫(yī)藥代表備案管理工作，確保備案信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，監(jiān)督醫(yī)藥代表推廣行為符合備案要求及行業(yè)規(guī)范。
10、建立藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測與上報(bào)全流程管理機(jī)制，統(tǒng)籌ADR收集、評估、分級、上報(bào)工作，確保及時(shí)、準(zhǔn)確向藥監(jiān)局提交報(bào)告，同時(shí)跟蹤不良反應(yīng)后續(xù)處理及風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
11、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)簽、說明書的合規(guī)管理，跟蹤標(biāo)簽說明書變更的監(jiān)管要求，牽頭組織變更申請材料的準(zhǔn)備與審核，確保變更流程合規(guī)，變更后標(biāo)簽說明書準(zhǔn)確傳達(dá)至銷售、醫(yī)療終端等相關(guān)方。
12、統(tǒng)籌藥品上市后研究、再評價(jià)的合規(guī)管理，確保研究方案、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果上報(bào)等環(huán)節(jié)符合監(jiān)管規(guī)范；配合質(zhì)量部門開展GMP合規(guī)相關(guān)工作，參與生產(chǎn)偏差、糾正預(yù)防措施（CAPA）的合規(guī)評估。
13、牽頭應(yīng)對藥監(jiān)局上市后核查、飛檢等監(jiān)管檢查工作，負(fù)責(zé)迎檢材料準(zhǔn)備、現(xiàn)場溝通、整改方案制定及整改跟蹤，確保檢查順利通過。
14、跟蹤國家及地方醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保報(bào)銷政策、DRG/DIP支付改革等動(dòng)態(tài)，為公司產(chǎn)品醫(yī)保準(zhǔn)入、定價(jià)策略提供合規(guī)建議。
15、制定醫(yī)保合規(guī)管理細(xì)則，指導(dǎo)銷售團(tuán)隊(duì)開展醫(yī)保合規(guī)推廣，規(guī)范醫(yī)保報(bào)銷相關(guān)操作，防范醫(yī)保騙保、超適應(yīng)癥報(bào)銷等風(fēng)險(xiǎn)；配合醫(yī)保部門開展醫(yī)?；?、檢查工作，處理醫(yī)保相關(guān)合規(guī)問詢。
16、統(tǒng)籌產(chǎn)品醫(yī)保談判、競價(jià)的合規(guī)準(zhǔn)備工作，確保申報(bào)材料真實(shí)、合規(guī)，談判過程符合監(jiān)管要求；后續(xù)跟蹤醫(yī)保協(xié)議履行情況，確保醫(yī)保支付相關(guān)合規(guī)義務(wù)落地。
17、建立公司數(shù)據(jù)合規(guī)管理體系，覆蓋研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、銷售數(shù)據(jù)、患者數(shù)據(jù)、員工信息等全類型數(shù)據(jù)，確保符合《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)要求。
18、牽頭開展數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評估，明確數(shù)據(jù)分級分類標(biāo)準(zhǔn)，制定數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、傳輸、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的合規(guī)操作流程，重點(diǎn)保護(hù)患者隱私數(shù)據(jù)及核心商業(yè)秘密。
19、統(tǒng)籌數(shù)據(jù)合規(guī)相關(guān)資質(zhì)申請與維護(hù)，監(jiān)督數(shù)據(jù)處理活動(dòng)的合規(guī)性；配合監(jiān)管部門開展數(shù)據(jù)安全檢查，處理數(shù)據(jù)泄露等突發(fā)合規(guī)事件。
20、建立與內(nèi)審、質(zhì)量、財(cái)務(wù)、銷售、研發(fā)等部門的合規(guī)協(xié)同機(jī)制，定期召開風(fēng)險(xiǎn)管控聯(lián)席會(huì)，共享風(fēng)險(xiǎn)信息，聯(lián)合開展專項(xiàng)檢查與整改。
21、統(tǒng)籌應(yīng)對重大合規(guī)突發(fā)事件，包括但不限于監(jiān)管調(diào)查、合規(guī)舉報(bào)、商業(yè)賄賂指控等，制定應(yīng)急處置方案，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（如律師事務(wù)所），及時(shí)向CEO及董事會(huì)匯報(bào)進(jìn)展。
22、配合內(nèi)審部門開展合規(guī)專項(xiàng)審計(jì)，提供合規(guī)專業(yè)支持；協(xié)助質(zhì)量部門開展GMP合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)合規(guī)工作，形成質(zhì)量與合規(guī)協(xié)同防控體系。
23、跟蹤醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策更新（如藥品管理法、反不正當(dāng)競爭法、醫(yī)藥代表備案制等），及時(shí)向管理層及業(yè)務(wù)部門輸出解讀與合規(guī)指引。
24、對接藥監(jiān)、醫(yī)保、紀(jì)檢、證監(jiān)會(huì)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌合規(guī)相關(guān)的檢查、問詢、溝通及信息披露工作，維護(hù)良好的監(jiān)管關(guān)系。
負(fù)責(zé)合規(guī)部門團(tuán)隊(duì)搭建、人員招聘、績效考核、專業(yè)培訓(xùn)及能力提升，打造適配商業(yè)化階段需求的合規(guī)團(tuán)隊(duì)；主導(dǎo)合規(guī)部門預(yù)算管理與資源調(diào)配。
任職要求：
本科及以上學(xué)歷，法學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、工商管理等相關(guān)專業(yè)；持有法律職業(yè)資格證、CPA、CIA、合規(guī)師等相關(guān)資質(zhì)者優(yōu)先。
2、具有8年以上醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上創(chuàng)新藥企商業(yè)化階段合規(guī)負(fù)責(zé)人或核心骨干經(jīng)歷，熟悉藥品NDA獲批后合規(guī)管理全流程，深刻理解醫(yī)藥行業(yè)銷售合規(guī)、上市后合規(guī)、醫(yī)保合規(guī)等核心領(lǐng)域監(jiān)管要求。
3、熟悉A股上市公司合規(guī)監(jiān)管要求，有藥企IPO或上市后合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；了解GMP、GSP、MAH制度等醫(yī)藥行業(yè)核心監(jiān)管規(guī)范。
4、具備扎實(shí)的醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備，能夠精準(zhǔn)解讀并落地最新監(jiān)管政策，具備較強(qiáng)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判、分析及解決能力。
5、擁有豐富的銷售合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠設(shè)計(jì)貼合創(chuàng)新藥企自營銷售模式的合規(guī)管控體系，有效防范商業(yè)賄賂等核心風(fēng)險(xiǎn)。
6、具備較強(qiáng)的跨部門協(xié)同能力、溝通表達(dá)能力及項(xiàng)目管理能力，能夠統(tǒng)籌推進(jìn)復(fù)雜合規(guī)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源解決重大合規(guī)問題。
7、具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)洞察力，能夠快速響應(yīng)監(jiān)管變化及業(yè)務(wù)需求，制定靈活、有效的合規(guī)應(yīng)對方案。
8、具備高度的責(zé)任心、原則性及保密意識(shí)，堅(jiān)守合規(guī)底線，能夠獨(dú)立開展合規(guī)管理工作，不受業(yè)務(wù)部門不當(dāng)干預(yù)。
具備較強(qiáng)的抗壓能力，能夠適應(yīng)商業(yè)化階段快節(jié)奏工作需求，高效處理各類合規(guī)突發(fā)問題。具備良好的團(tuán)隊(duì)管理能力及培養(yǎng)下屬的意識(shí)，能夠打造專業(yè)、高效的合規(guī)團(tuán)隊(duì)。