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崗位職責(zé)：
1.具有雙特異性抗體（BsAb）或ADC候選藥物的工藝開發(fā)，包括但不限于細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑等關(guān)鍵步驟的優(yōu)化與放大；
2.設(shè)計并執(zhí)行DOE（實驗設(shè)計）以建立穩(wěn)健的上下游生產(chǎn)工藝，確保符合GMP和ICH要求；
3.解決工藝開發(fā)中的技術(shù)難題（如產(chǎn)物聚集、片段化、收率低等），推動技術(shù)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部門；
4.與CMC團(tuán)隊、質(zhì)量分析（QA/QC）、注冊部門緊密合作，支持IND/NDA申報文件的撰寫與審核；
5.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（CRO/CDMO），推動工藝表征和工藝驗證研究；
6.跟蹤行業(yè)前沿技術(shù)（如連續(xù)流生產(chǎn)、高密度培養(yǎng)、新型層析介質(zhì)等），評估其在項目中的應(yīng)用潛力；
7.主導(dǎo)新技術(shù)平臺的搭建，撰寫專利或技術(shù)報告，提升團(tuán)隊核心競爭力；
8.組建并領(lǐng)導(dǎo)工藝開發(fā)小組，制定項目計劃、分配資源，確保里程碑按時達(dá)成；
9.指導(dǎo)初級研究員，建立SOP和培訓(xùn)體系。
任職要求：??
1.碩士或博士學(xué)歷，生物工程、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2.5-8年以上抗體藥物（單抗/雙抗/ADC）工藝開發(fā)經(jīng)驗，熟悉AKTA、Ambr等設(shè)備操作，有成功推動至少1個抗體藥物至臨床階段經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.精通抗體藥物表達(dá)系統(tǒng)（CHO/HEK293）、Protein A/IEX層析、超濾/透析等技術(shù)；
4.熟悉QbD理念、風(fēng)險評估工具（FMEA）及數(shù)據(jù)分析軟件（JMP/JMP Pro）；
5.優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)閱讀和報告撰寫能力；
6.有雙抗（如CD3×腫瘤抗原）或融合蛋白項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
7.熟悉中美歐GMP法規(guī)（如ICH Q7、FDA 21 CFR Part 11）。