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職位描述：

1、根據(jù)ICH /GCP/SOP和相關(guān)法律法規(guī)，及時接收、審查和處理臨床試驗的藥物安全數(shù)據(jù)，并對重要的藥物不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤、監(jiān)管和報告；

2、確保嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）或非預(yù)期的不良事件（SUSAR）相關(guān)資料的收集、整理、匯總，總結(jié)及判斷，必要時與研究者進(jìn)行溝通；

3、按照國家相關(guān)法規(guī)要求將SAE及時、準(zhǔn)確、完整的遞交至國家及地方藥品監(jiān)督管理部門，并對SAE/SUSAR進(jìn)行追蹤和后續(xù)報告，確保安全報告在規(guī)定時間內(nèi)上報；

4、確保安全性報告及時遞交各研究中心倫理、研究者，并及時獲取相關(guān)的回執(zhí)信息進(jìn)行存檔；

5、對安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、澄清和審查工作，按照要求在規(guī)定時間通過郵件、傳真、電話等形式遞交；

6、查閱藥物警戒相關(guān)法規(guī)，為臨床研究團(tuán)隊提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問解答。

任職資格：

1、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷 ；

2、具有藥物警戒工作2年以上經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、接受過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理的專業(yè)知識培訓(xùn)，或其他類似安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗；

4、熟悉國家相關(guān)法律法規(guī)及ICH、GCP等規(guī)范指南，熟悉臨床試驗過程；

5、、能夠合理利用時間，獨立按時完成工作任務(wù)；

6、有嚴(yán)密的邏輯思維能力和很強的溝通協(xié)調(diào)能力；

7、中英雙語閱讀和寫作能力良好；

8、基礎(chǔ)知識扎實，工作能力強，熱愛本職工作，工作積極主動、細(xì)心謹(jǐn)慎，責(zé)任心強，具有良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊精神、較強人際交往溝通能力；

9、身體健康，能承受較大的工作壓力。