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崗位職責： 1、負責醫(yī)療器械生產過程中的質量監(jiān)控與管理工作，確保符合GMP等相關法規(guī)要求； 2、組織并實施質量管理體系的內審、管理評審及外部審核的準備工作，跟進不符合項的整改； 3、參與產品設計、工藝改進及新產品開發(fā)的質量風險評估，提供專業(yè)的質量指導和建議； 4、處理客戶投訴及市場反饋的質量問題，組織調查分析并制定改進措施； 5、負責質量培訓，提升團隊質量意識和技能，確保全員理解并遵守質量標準和流程。 任職要求： 1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、質量管理等相關專業(yè)； 2、至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及標準； 3、具備獨立處理質量問題的能力，有成功解決復雜質量事件的經驗； 4、優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和團隊領導力，能夠推動跨部門合作； 5、持有ISO13485內審員證書或醫(yī)療器械相關資格證書者優(yōu)先。