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更新于 11月4日

國際注冊法規(guī)工程師/高級工程師

1.8-3萬·15薪
  • 深圳龍華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

無菌醫(yī)療器械英語
崗位職責:
1. 負責公司產(chǎn)品國際注冊工作,制訂注冊計劃,主導注冊項目推進和項目管理;與國際監(jiān)管機構溝通、協(xié)調處理國際注冊事宜;
2. 負責相關國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)收集與整理,解讀法規(guī)要求指導產(chǎn)品開發(fā)過程;
3. 負責產(chǎn)品外送檢驗,參與產(chǎn)品的注冊臨床評價;
4. 設計開發(fā)輸出文件的法規(guī)符合性審核。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,熟悉MDR/510k/MDSAP等相關法規(guī),可獨立完成醫(yī)療器械相關注冊法規(guī)工作;
2. 三年以上工作經(jīng)驗,有完整的無菌醫(yī)療器械歐盟Ⅱ類/Ⅲ類醫(yī)療器械MDR,或美國FDA注冊經(jīng)驗;
3. 英語良好的讀寫和溝通能力,至少CET6,英語可作為工作語言者優(yōu)先;
4. 有國際臨床試驗項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
5. 較強的學習能力和責任心,積極主動,能適應工作壓力。

工作地點

深圳龍華區(qū)錦繡科學園一期-4棟1樓匯芯生物BEST制造中心

職位發(fā)布者

肖汝元/招聘HR

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公司Logo深圳匯芯生物醫(yī)療科技有限公司
深圳匯芯生物醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱匯芯生物),主要致力于探索外泌體在疾病早期診斷和治療方面的技術開發(fā)、技術服務、技術咨詢等,尤其是將外泌體與液體活檢技術相結合來實現(xiàn)癌癥的早期篩查。目前已成功開發(fā)了全球第一款非標記自動化外泌體提純系統(tǒng),在國內(nèi)國際上都處于領先水平。其依托行業(yè)的專業(yè)技術人才,深厚的行業(yè)知識背景以及強大的資金實力,著力開發(fā)出全球領先的生物醫(yī)療技術和產(chǎn)品,以提高產(chǎn)品和服務的市場競爭力,滿足臨床醫(yī)生和患者的多樣需求,不斷提升產(chǎn)品的自動化、智能化。目前,公司擁有多名行業(yè)內(nèi)各個專業(yè)方向的頂尖人才,包括海外知名教授專家,以雄厚的理論知識和產(chǎn)業(yè)背景為基礎,以技術創(chuàng)新為動力,以產(chǎn)品質量為價值,以服務社會為宗旨,努力發(fā)展成為國內(nèi)外領先企業(yè),打造出真正能造福人類的生物醫(yī)療科技產(chǎn)品。
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