崗位職責(zé):
1. 審核批成品放行、參與物料放行;
2. 參與審核物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3. 組織進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估、審計(jì)及物料年度回顧;
4. 組織處理質(zhì)量投訴、藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行;
5. 組織包裝材料文字的設(shè)計(jì)和審核,以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽變更備案;
6. 組織產(chǎn)品召回相關(guān)工作、制定模擬召回方案并組織實(shí)施;
7. 組織進(jìn)行OOS\OOT、實(shí)驗(yàn)室異常、偏差調(diào)查分析及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估,并審核;
8. 參與審核變更控制及評(píng)估變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);
9. 組織完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧參與審核、上報(bào)年度報(bào)告;
10. 組織風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施召開(kāi)質(zhì)量分析例會(huì),解決、協(xié)調(diào)質(zhì)量管理問(wèn)題;
11. QC、生產(chǎn)、庫(kù)房等相關(guān)文件審核、穩(wěn)定性考察審核等;
12. 參與委托生產(chǎn)對(duì)接及文件審核、參與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì);
13. 組織制修訂GMP文件并審核相關(guān)文件;
14. 組織跟蹤GMP發(fā)展動(dòng)態(tài)、有關(guān)政策法規(guī),并組織相關(guān)上報(bào);
15. 參與申報(bào)資料提交、迎檢、匯總?cè)毕菡膱?bào)告。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2. 熟悉GMP法規(guī)及藥品質(zhì)量管理規(guī)范;
3. 具備5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中至少2年管理經(jīng)驗(yàn);
4. 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí);
5. 熟悉藥品生產(chǎn)流程及質(zhì)量控制流程;
6. 具備較強(qiáng)的文件審核和管理能力;
7. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神