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更新于 今天

醫(yī)療行業(yè)QA經(jīng)理

1-1.8萬(wàn)
  • 佛山南海區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械IVDQA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé):
1、持續(xù)維護(hù)、改進(jìn)IVD的質(zhì)量管理體系,保證運(yùn)營(yíng)合規(guī)化。
2、過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控:負(fù)責(zé)試劑產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)制造到產(chǎn)品放行的全過(guò)程質(zhì)量活動(dòng),確保關(guān)鍵過(guò)程受控。
3、主導(dǎo)質(zhì)譜試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制,遵循IOS9001/13485標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制活動(dòng),確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。
4、主導(dǎo)產(chǎn)品生命周期不合格管理的合規(guī)性、有效性、效率提升,并建立機(jī)制開(kāi)展不合格的糾正預(yù)防,減少不合格發(fā)生。
5、主導(dǎo)不合格、重大客訴及不良事件的調(diào)查,推動(dòng)糾正預(yù)防機(jī)制的有效實(shí)施。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生化等相關(guān)專業(yè),具備內(nèi)審員資質(zhì),和管理者代表資質(zhì)。
2、5年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),IVD行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,須具備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表等同等職責(zé)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉IOS9001/13485質(zhì)量體系,組織公司各級(jí)迎接體系審核。
4、具備良好溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)合作能力,較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力。

職位福利:五險(xiǎn)一金、工作餐補(bǔ)貼

職位亮點(diǎn):專業(yè)培訓(xùn)、彈性工作、雙休

工作地點(diǎn)

佛山南海區(qū)天富·科技城4號(hào)樓天富科技城四號(hào)樓5樓501

職位發(fā)布者

李秋霞/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo廣東中科清紫醫(yī)療科技有限公司
廣東中科清紫醫(yī)療科技有限公司始建于2019年6月,公司是在佛山市政府與中國(guó)科學(xué)院戰(zhàn)略合作項(xiàng)目下成立,依托于佛山中國(guó)科學(xué)院產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院的一家具有獨(dú)立法人地位的生命科學(xué)類高科技公司。是一家以臨床質(zhì)譜體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的創(chuàng)新型技術(shù)企業(yè)。臨床質(zhì)譜是繼化學(xué)發(fā)光、生化免疫、分子診斷之后的最新診斷技術(shù),在國(guó)內(nèi)屬于剛開(kāi)始發(fā)展的臨床診斷方法。為進(jìn)一步擴(kuò)大質(zhì)譜技術(shù)在臨床診斷中的應(yīng)用,將臨床研究成果有效的轉(zhuǎn)化臨床應(yīng)用,公司重點(diǎn)引進(jìn)了一支由多位國(guó)內(nèi)外質(zhì)譜領(lǐng)域資深學(xué)者、博士及碩士組成的專家團(tuán)隊(duì)。公司致力于打造國(guó)內(nèi)外一流的以高通量臨床質(zhì)譜檢測(cè)為核心技術(shù)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究中心和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),成為中國(guó)高通量臨床質(zhì)譜診斷市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為臨床質(zhì)譜試劑盒的研發(fā)和技術(shù)應(yīng)用。主要以串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)為核心,研發(fā)適用于內(nèi)分泌、遺傳性代謝缺陷篩查、慢性病、腫瘤等疾病的檢測(cè)、治療藥物檢測(cè)以及健康管理的臨床質(zhì)譜試劑盒。公司立足于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,專注于臨床質(zhì)譜體外診斷產(chǎn)品的研發(fā),生產(chǎn),銷售和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、科研服務(wù),為客戶提供整體解決方案,滿足客戶全方位的技術(shù)需求。公司地址:佛山市南海區(qū)天富科技城4號(hào)樓西門(mén)5樓501室員工福利:五險(xiǎn)一金、雙休、工作餐補(bǔ)貼液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)技術(shù)結(jié)合了液相色譜的良好分離性能和質(zhì)譜的高靈敏度、高特異性檢測(cè)的優(yōu)勢(shì),已成為現(xiàn)代臨床、醫(yī)藥、司法鑒定、生物技術(shù)等領(lǐng)域中最富有生命力及前景的定性定量分析技術(shù)之一。在臨床檢驗(yàn)應(yīng)用方面,已成為臨床小分子化合物的主要質(zhì)控參考方法,在臨床內(nèi)分泌、遺傳性代謝缺陷篩查、毒物和濫用藥物篩查、治療藥物監(jiān)測(cè)、新型生物標(biāo)志物分析等領(lǐng)域應(yīng)用越來(lái)越廣泛,如激素、維生素、膽汁酸、氨基酸、精神疾病類藥物等。LC-MS/MS更是國(guó)際公認(rèn)的檢測(cè)25-OH維生素D的金標(biāo)準(zhǔn)。隨著質(zhì)譜儀靈敏度不斷提高、樣品前處理技術(shù)持續(xù)改進(jìn)、相關(guān)政府部門(mén)的重視,可以預(yù)見(jiàn)LC-MS/MS技術(shù)將在臨床研究和應(yīng)用服務(wù)中進(jìn)一步大展拳腳。臨床質(zhì)譜體外診斷產(chǎn)品主要包括:水溶性維生素、脂溶性維生素、類固醇、兒茶酚胺、全譜氨基酸、全譜膽汁酸、藥物治療濃度檢測(cè)等試劑盒產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)主要包括:內(nèi)分泌檢查、遺傳代謝病篩查、婦產(chǎn)科檢查、腫瘤檢查、藥物濃度檢測(cè)、健康管理等臨床質(zhì)譜檢測(cè)服務(wù)。高端科研服務(wù)主要包括:大/小分子藥物藥動(dòng)學(xué)研究、靶向代謝組學(xué)研究、藥物非法添加篩查、新型生物標(biāo)志物分析等服務(wù)。通過(guò)公司的自主科研平臺(tái),促進(jìn)科研與臨床的結(jié)合,促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化。作為創(chuàng)業(yè)型的公司,我們提供的不僅僅是優(yōu)厚的福利待遇,更重要的是給你施展才能的平臺(tái)和廣闊的發(fā)展空間.期待富有激情的你!
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