崗位職責
1.負責公司質量管理體系（QMS）的搭建、完善、運行與持續(xù)改進，確保符合ISO13485、中國醫(yī)療器械法規(guī)、歐盟MDR（EU 2017/745）等要求。
2.主導/參與體系文件策劃與編制：質量手冊、程序文件、SOP、管理制度、記錄表單等，確保文件的合規(guī)性、適用性與可操作性。
3.組織內部審核、管理評審、流程優(yōu)化，推動CAPA落地，跟蹤整改效果，提升體系運行有效性。
4.負責CE認證相關技術合規(guī)工作，包括MDR法規(guī)解讀、技術文件架構搭建、符合性評價、公告機構審核對接等，確保產(chǎn)品符合歐盟市場準入要求。
5.對接第三方認證機構、客戶審核、藥監(jiān)檢查，準備審核資料，跟進不符合項整改，確保審核順利通過。
6.跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)（中國、歐盟）更新，識別對公司體系與產(chǎn)品的影響并組織落地實施。
7.對公司各部門進行體系、法規(guī)、流程培訓與宣貫，提升全員質量體系意識與合規(guī)意識。
任職要求
年齡要求：25-35周歲，身體健康，具備良好的抗壓能力，能適應階段性加班（審核、體系整改期間）。
學歷要求：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、質量管理等相關專業(yè)，有相關體系認證證書者優(yōu)先。
工作年限：3-5年及以上醫(yī)療器械體系搭建/維護相關工作經(jīng)驗，必須具備ISO13485體系實操經(jīng)驗，有CE技術文件編制、MDR合規(guī)、體系認證/換證審核實際經(jīng)驗者優(yōu)先；有有源醫(yī)療器械（如氣腹機、內窺鏡）行業(yè)經(jīng)驗者加分。
專業(yè)要求：精通ISO13485、MDR（EU 2017/745）、醫(yī)療器械GMP，能獨立解讀國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)，具備體系文件編寫、內審、管理評審、風險管控的實操能力。
能力要求：具備良好的邏輯思維、文檔編寫能力與跨部門推動能力，能獨立對接認證機構與審核工作，善于發(fā)現(xiàn)體系漏洞并推動優(yōu)化。
其他要求：側重溝通能力。