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一、崗位職責(zé)：
1、協(xié)助公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立和保持;促進(jìn)客戶(hù)質(zhì)量要求意見(jiàn)的形成;負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外聯(lián)；
2、審查各有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量計(jì)劃;指導(dǎo)品質(zhì)部門(mén)對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃；
3、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施管理評(píng)審中相關(guān)糾正、預(yù)防措施；
4、與受托生產(chǎn)企業(yè)溝通、協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品生產(chǎn)工作；
5、在接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，全面配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。

二、任職要求:
1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求；
2、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、策劃能力與決策能力；
3、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)并具有ISO13485或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書(shū);熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作,具備實(shí)際解決問(wèn)題的能力；
4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)且具有較豐富的體系運(yùn)行與內(nèi)外審經(jīng)驗(yàn)；
5、具有醫(yī)藥、醫(yī)療器械、企業(yè)管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)或具有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。