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更新于 9月12日
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CMC生物藥質(zhì)量研究員/高級研究員

9000-17000元·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物藥研發(fā)毛細(xì)管電泳ELISA細(xì)胞活性殘留方法開發(fā)
1.1 崗位職責(zé)
a. 負(fù)責(zé)生物藥（包括抗體，ADC等）理化或活性分析方法的開發(fā)，優(yōu)化、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移及檢測相關(guān)工作。其分析方法包括但不限于以下儀器和理化或活性分析項(xiàng)目：含量、純度、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)（DNA、HCP等），生物負(fù)荷（微生物限度、內(nèi)毒素、無菌等）、微粒（可見異物、不溶性微粒、亞可見微粒）、細(xì)胞活性、結(jié)合活性、殘留等；
b. 協(xié)助搭建QC體系，負(fù)責(zé)為生物藥中試及臨床產(chǎn)品的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)的建立提供技術(shù)支持；
c. 負(fù)責(zé)根據(jù)各國藥典，ICH等行業(yè)指南，起草和審核相關(guān)的理化分析方法、穩(wěn)定性研究方案、分析儀器操作規(guī)程（SOP）和原輔包放行標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行；
d. 按照監(jiān)管要求，保證實(shí)驗(yàn)平臺的合規(guī)性，包括但不限于：記錄的真實(shí)完整可追溯、電子記錄管理、審計(jì)追蹤、儀器校驗(yàn)和使用管理等；
e. 對生物藥項(xiàng)目或生物藥項(xiàng)目中的分析部分，進(jìn)行項(xiàng)目管理和推進(jìn)實(shí)；
2. 崗位任職資格
2.1 教育及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
學(xué)歷要求: 碩士及或以上。
所學(xué)專業(yè)：藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上藥企相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立或領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成制劑開發(fā)并成功申報(bào)；具有ADC質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.2 崗位知識及技能技巧要求
a. 熟悉GMP、熟悉全球生物藥研發(fā)指導(dǎo)原則；

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

牟女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司
四川匯宇制藥股份有限公司生產(chǎn)基地位于四川省內(nèi)江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積10萬平方米,項(xiàng)目總投資10億元人民幣，致力于高端抗腫瘤藥物的研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。公司在四川成都雙流區(qū)“天府國際生物城”設(shè)立全球創(chuàng)新藥研發(fā)中心，將打造抗體抗癌創(chuàng)新藥物研發(fā)總部及產(chǎn)業(yè)化基地，建設(shè)包括從事靶向抗腫瘤小分子化學(xué)藥和大分子生物藥研發(fā)、中試及產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)中心，占地面積60畝，規(guī)劃建筑面積88000平方米，可容納1500名研發(fā)人員，計(jì)劃在2022年建成運(yùn)行。公司以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向的發(fā)展理念，不斷完善小分子化學(xué)藥物和單克隆抗體生物藥物兩個(gè)技術(shù)平臺，開發(fā)抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，公司一期項(xiàng)目可年產(chǎn)3000萬瓶抗癌針劑，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值25億元人民幣。公司的抗癌針劑于2014年通過英國GMP認(rèn)證，并于同年順利通過中國GMP認(rèn)證。2015年7月公司獲得歐盟藥品放行資質(zhì)，公司生產(chǎn)的抗癌針劑已經(jīng)在伊麗莎白女王醫(yī)院、皇家倫敦醫(yī)院和劍橋大學(xué)附屬醫(yī)院等1200多家歐盟醫(yī)院作為一線抗癌藥物大規(guī)模使用。公司在美國、英國、法國、澳大利亞、加拿大、中國香港等全球80多個(gè)國家和地區(qū)建立了銷售渠道并啟動了當(dāng)?shù)氐乃幤纷怨ぷ?，已逐步建立并完善遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)。同時(shí)以致力于改善人類健康為崇高宗旨，以‘關(guān)愛生命，追求卓越，簡單誠信’為價(jià)值導(dǎo)向，力爭把公司打造成一家受人尊敬的國際化制藥企業(yè)。
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