【崗位職責(zé)】
1、質(zhì)量體系搭建與管理:
①主導(dǎo)公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系從0到1的搭建工作,依據(jù)ISO 13485、27061、GMP規(guī)范及國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、銷售全流程的質(zhì)量體系文件,確保體系合規(guī)性與可操作性;
②負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的日常運(yùn)行、維護(hù)與持續(xù)優(yōu)化,組織體系內(nèi)部審核、管理評審,跟蹤不符合項(xiàng)的整改,及時識別并解決體系運(yùn)行中的問題;
③對接藥監(jiān)部門、第三方審核機(jī)構(gòu),主導(dǎo)外部審核(飛檢、體系認(rèn)證、注冊核查等)的迎檢工作,整理審核資料,落實(shí)審核意見的整改要求。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控:
①結(jié)合有源、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品特性,建立健全原材料、零部件、半成品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與流程,監(jiān)督檢驗(yàn)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊要求及客戶需求;
②主導(dǎo)質(zhì)量問題調(diào)查與分析,針對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不良品、客戶投訴涉及的質(zhì)量問題,組織跨部門排查原因,制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實(shí),降低質(zhì)量風(fēng)險。
3、醫(yī)療器械注冊與法規(guī)合規(guī):
主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全流程工作,包括注冊資料的編制、審核、提交,與藥監(jiān)局溝通注冊進(jìn)展,跟蹤注冊審批意見,推動注冊事項(xiàng)順利落地。
4、跨部門協(xié)同:
跨部門協(xié)同生產(chǎn)、研發(fā)、采購、銷售等部門,推動質(zhì)量體系要求在各環(huán)節(jié)落地,組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提升全員質(zhì)量意識。
【任職要求】
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量工程、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉ISO 13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械GMP規(guī)范,熟練掌握醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī);
3、具備獨(dú)立搭建質(zhì)量體系的能力,能結(jié)合公司業(yè)務(wù)實(shí)際優(yōu)化體系流程,熟練應(yīng)對內(nèi)外部審核,有處理復(fù)雜質(zhì)量問題及審核整改的經(jīng)驗(yàn);
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力,能有效推動跨部門工作,應(yīng)對外部監(jiān)管溝通,有強(qiáng)烈的責(zé)任心和抗壓能力。