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更新于 今天

質(zhì)量體系工程師(醫(yī)療器械)

7000-10000元
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系27061體系ISO 13485ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證質(zhì)量體系搭建有源和無源設(shè)備醫(yī)療器械注冊生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械儀器儀表制造
【崗位職責(zé)】
1、質(zhì)量體系搭建與管理:
①主導(dǎo)公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系從0到1的搭建工作,依據(jù)ISO 13485、27061、GMP規(guī)范及國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、銷售全流程的質(zhì)量體系文件,確保體系合規(guī)性與可操作性;
②負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的日常運(yùn)行、維護(hù)與持續(xù)優(yōu)化,組織體系內(nèi)部審核、管理評審,跟蹤不符合項(xiàng)的整改,及時識別并解決體系運(yùn)行中的問題;
③對接藥監(jiān)部門、第三方審核機(jī)構(gòu),主導(dǎo)外部審核(飛檢、體系認(rèn)證、注冊核查等)的迎檢工作,整理審核資料,落實(shí)審核意見的整改要求。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控:
①結(jié)合有源、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品特性,建立健全原材料、零部件、半成品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與流程,監(jiān)督檢驗(yàn)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊要求及客戶需求;
②主導(dǎo)質(zhì)量問題調(diào)查與分析,針對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不良品、客戶投訴涉及的質(zhì)量問題,組織跨部門排查原因,制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實(shí),降低質(zhì)量風(fēng)險。
3、醫(yī)療器械注冊與法規(guī)合規(guī):
主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全流程工作,包括注冊資料的編制、審核、提交,與藥監(jiān)局溝通注冊進(jìn)展,跟蹤注冊審批意見,推動注冊事項(xiàng)順利落地。
4、跨部門協(xié)同:
跨部門協(xié)同生產(chǎn)、研發(fā)、采購、銷售等部門,推動質(zhì)量體系要求在各環(huán)節(jié)落地,組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提升全員質(zhì)量意識。
【任職要求】
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量工程、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉ISO 13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械GMP規(guī)范,熟練掌握醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī);
3、具備獨(dú)立搭建質(zhì)量體系的能力,能結(jié)合公司業(yè)務(wù)實(shí)際優(yōu)化體系流程,熟練應(yīng)對內(nèi)外部審核,有處理復(fù)雜質(zhì)量問題及審核整改的經(jīng)驗(yàn);
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力,能有效推動跨部門工作,應(yīng)對外部監(jiān)管溝通,有強(qiáng)烈的責(zé)任心和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

西青區(qū)金西盟干細(xì)胞(天津)有限責(zé)任公司

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
金西盟干細(xì)胞(天津)有限責(zé)任公司
金西盟國際集團(tuán)是一家全球性專業(yè)的生物技術(shù)公司,總部設(shè)在美國,在美國、歐洲、亞洲分別設(shè)有自己的分公司、工廠以及科研機(jī)構(gòu)。自成立之日起,金西盟國際集團(tuán)一直致力于生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)及生命科學(xué)的研究事業(yè)。目前我們憑借專業(yè)的研發(fā)隊(duì)伍及雄厚的資金實(shí)力,已經(jīng)將服務(wù)范圍拓展到醫(yī)院、制藥公司、大專院校等科研領(lǐng)域,并已形成了比較完善的產(chǎn)品陣營,如大型氣相液氮存儲系統(tǒng)、凍干機(jī)、凝膠成像分析系統(tǒng)、二氧化碳培養(yǎng)箱、滲透壓儀、厭氧培養(yǎng)箱、手套箱、程序降溫儀等設(shè)備。金西盟國際集團(tuán)旨在生產(chǎn)全球最先進(jìn)的生物樣本低溫存儲設(shè)備,實(shí)現(xiàn)全球最大、最先進(jìn)的生物樣本低溫存儲設(shè)備生產(chǎn)基地。本集團(tuán)能夠?yàn)榭蛻籼峁┱椎臉颖镜蜏卮鎯υO(shè)備與服務(wù),包括大型氣相液氮罐、液氮塔及管路設(shè)計(jì)與建設(shè)、樣本管理軟件、低溫監(jiān)控系統(tǒng)等。金西盟國際集團(tuán)成立于 1938年,于 1995年成立金西盟中國分公司, 1999年建成生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)基地, 2004年建成全球最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及生物樣本庫設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)基地。金西盟國際集團(tuán)在全球生物樣本庫及臍血庫的建設(shè)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn),為哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院,麻省理工學(xué)院,康奈爾醫(yī)學(xué)中心,杜克大學(xué),斯坦福大學(xué),約翰霍普金斯,丹娜法伯腫瘤醫(yī)院(哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬),倫敦大學(xué)皇家自由生物樣本庫,華沙血液研究所,德國科隆臍血庫,波蘭血庫,印度 LIFECELL臍血庫,印度 STEMCYTE臍血庫等設(shè)計(jì)并建設(shè)了其生物樣本庫。在中國,我們也成功的建設(shè)了包括中國疾病預(yù)防控制中心、天津中源協(xié)和、華大基因內(nèi)蒙古高寒種子庫、遼寧臍血庫、天津市第一中心醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、漢氏聯(lián)合干細(xì)胞庫項(xiàng)目、上海東方醫(yī)院、重慶大坪醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、湖北省精子庫、重慶市精子庫、深圳合一康、河南省華隆干細(xì)胞庫、博鰲一齡,能夠全方位為客戶提供整套的低溫凍存方案。
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