職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查Ⅱ期Ⅲ期CFDA認證GMP認證FDA認證GCP證書
崗位描述
1.根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行臨床試驗的機構篩選、啟動、監(jiān)查和結題。
2.同時負責多個試驗方案、研究中心監(jiān)查工作。
3.對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓，與研究中心進行定期溝通，以處理項目進行中的問題。
4.評估研究中心工作的質量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究，將質量問題及時匯報給負責項目的PM和/或直線經理。
5.通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交以及數(shù)據(jù)疑問產生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展。
6.創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。
7.協(xié)助相應研究中心的研究財務管理。
8.完成直線管理人員和/或項目經理（PM）分配的其他工作。
2.同時負責多個試驗方案、研究中心監(jiān)查工作。
3.對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓，與研究中心進行定期溝通，以處理項目進行中的問題。
4.評估研究中心工作的質量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究，將質量問題及時匯報給負責項目的PM和/或直線經理。
5.通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交以及數(shù)據(jù)疑問產生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展。
6.創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。
7.協(xié)助相應研究中心的研究財務管理。
8.完成直線管理人員和/或項目經理（PM）分配的其他工作。
任職要求：
1.2年以上監(jiān)查經驗；
2.了解國內醫(yī)療器械臨床試驗的相關法規(guī)；
2.了解國內醫(yī)療器械臨床試驗的相關法規(guī)；
3.有器械經驗優(yōu)先；
4.有完整參與臨床項目經驗的優(yōu)先；
5.勤奮進取、細致耐心、具有團隊合作精神和抗壓性。
工作地點
長春二道區(qū)吉林大學第一醫(yī)院(樂群院區(qū))
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北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“公司”）是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術服務的合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）。公司致力于為客戶提供醫(yī)療器械臨床研究、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、第三方核查、臨床質量管理體系建設、注冊、醫(yī)學寫作等專業(yè)化技術服務與解決方案，在心腦血管、骨科、眼科、植入、醫(yī)學影像、手術導航、口腔等領域具備豐富的項目經驗，助力客戶在時間內獲得高質量的研究成果，為客戶縮短產品上市周期，創(chuàng)造價值。公司擁有眾多來自于國內外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)以及國內外知名CRO的專業(yè)人才，平均從業(yè)年限在十年以上，在醫(yī)學、臨床試驗管理、臨床質量管理方面有著扎實的學術基礎和豐富的操作經驗。
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