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工作職責(zé)： 1、掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程； 2、協(xié)助研究者臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前及整個(gè)研究期間倫理資料的遞交與存檔； 3、臨床試驗(yàn)期間，協(xié)助研究者與倫理委員會(huì)、申辦方等各方的溝通與協(xié)調(diào)； 4、協(xié)助研究物資的申請(qǐng)、接收、保存、發(fā)放、記錄； 5、協(xié)助研究者對(duì)受試者的篩選入組工作，協(xié)助完成知情同意書的簽署工作； 6、協(xié)助安排、聯(lián)系受試者的定期回訪及追蹤，預(yù)約并提醒研究者受試者隨訪日； 7、協(xié)助完成臨床試驗(yàn)器械管理，包括器械的接受、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄。 8、協(xié)助安全性事件的收集與上報(bào)； 9、協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表，并及時(shí)錄入EDC及答疑； 10、負(fù)責(zé)研究者文件夾的管理，試驗(yàn)文檔及時(shí)保存與更新； 11、協(xié)助監(jiān)查、稽查、機(jī)構(gòu)質(zhì)控等； 12、協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷； 3、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律知識(shí)； 4、清晰的書面和口頭表達(dá)能力，善于溝通； 5、能夠熟練使用辦公軟件； 6、工作認(rèn)真仔細(xì)，細(xì)致謹(jǐn)慎，積極主動(dòng)； 7、工作效率高，責(zé)任心強(qiáng)，具有團(tuán)隊(duì)精神。