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職位描述：

2. 臨床監(jiān)查：在臨床研究經(jīng)理或項目經(jīng)理指導(dǎo)下，作為臨床研究監(jiān)查員參與 I～I(xiàn)V 期臨床研究，負(fù)責(zé)與研究中心有關(guān)的各項管理工作，包括但不限于：研究中心與研究者的選擇、研究可行性調(diào)查、研究合同及預(yù)算的協(xié)商以及各類型的研究監(jiān)查（包括但不限于 PSV、SIV、RMV、COV 等），確保臨床研究按照研究方案開展、受試者入組符合簽署的入組計劃、研究中的方案違背及安全性事件（AE/SAE）及時上報、 IMP 和研究物資的儲存、發(fā)放及清點符合要求、ISF 中的文件符合法規(guī)及君合醫(yī)藥要求；負(fù)責(zé)臨床研究中的原始數(shù)據(jù)核查（SDV），確保病例報告表（CRF）的填寫及提交與臨床監(jiān)查計劃（CMP）以及數(shù)據(jù)管理計劃(DMP)一致、數(shù)據(jù)疑問表得到及時準(zhǔn)確的回復(fù)。

3. 研究報告與進(jìn)度跟蹤：在臨床研究經(jīng)理或項目經(jīng)理指導(dǎo)下，按照君合醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）及工作指南（WIs）完成監(jiān)查報告，按照 CMP 與所負(fù)責(zé)研究中心進(jìn)行定期電話溝通、指導(dǎo)或協(xié)助研究中心解決研究中出現(xiàn)的相關(guān)問題。對研究中心的進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和報告如入組速度、CRF 完成情況和安全性事件等。負(fù)責(zé)研究中心的付款跟蹤并收集相應(yīng)文件。

4. 研究文檔管理：根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及君合醫(yī)藥或申辦者的 SOPs 對研究必需文件進(jìn)行管理。負(fù)責(zé)研究必需文件及其更新的收集、核查與管理，協(xié)助對研究主要文件夾（TMF） 進(jìn)行日常核查與管理，指導(dǎo)及協(xié)助研究中心進(jìn)行研究中心文件夾（ISF）維護(hù)和管理，協(xié)助進(jìn)行研究中心倫理審評文件夾的準(zhǔn)備、遞交及相關(guān)溝通，協(xié)助藥政遞交文件的收集、核查、整理及遞交工作。協(xié)助臨床研究經(jīng)理或項目經(jīng)理進(jìn)行研究相關(guān)資料的收集與整理。

5. 日常管理：協(xié)助準(zhǔn)備及參加研究相關(guān)的會議，包括但不限于：首次研究會議、研究培訓(xùn)會議、研究監(jiān)查會議、研究者會、項目會議等，協(xié)助準(zhǔn)備或撰寫研究相關(guān)的工具文件。協(xié)助完成研究者數(shù)據(jù)庫的錄入與維護(hù)。

6. 其他職責(zé)：完成臨床研究經(jīng)理或項目經(jīng)理分配的其他工作任務(wù)，如日常培訓(xùn)、財務(wù) 報銷及其他各項考評。

職位要求：

1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，對藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。對藥物、器械臨床研究法規(guī)和安全性法規(guī)有一定了解。

2. 1 年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗，進(jìn)行過獨立的臨床研究監(jiān)查具備一定的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力及問題解決能力。

3. 良好的寫作能力及組織能力，能夠根據(jù)工作分配的強(qiáng)度及優(yōu)先度進(jìn)行自我調(diào)整。

4. 積極主動的工作態(tài)度，能適應(yīng)長期出差。

5. 熟練地使用 Windows 操作系統(tǒng)與 office 系列辦公軟件包括 Word、Excel、 PowerPoint。 6. 具備一定的英語閱讀及寫作能力。