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崗位職責(zé)：
1. 項目管理：在項目總監(jiān)或副總監(jiān)指導(dǎo)下，作為項目負責(zé)人，審核簽訂的服務(wù)協(xié)議中 的工作范圍、預(yù)算及研究方案內(nèi)容，負責(zé)按照協(xié)議開展與執(zhí)行君合醫(yī)藥承接的臨床研究項目。負責(zé)審核項目預(yù)算及費用開支以確保研究的開展及執(zhí)行與合同及預(yù)算相符或及時反饋并與申辦者溝通解決相關(guān)問題。提醒君合醫(yī)藥財務(wù)部門及時按項目進展情況向客戶收取服務(wù)費用。在 CRA 的協(xié)助下，對研究付款進行跟蹤。制定整體研究計劃，確保項目按照簽訂的服務(wù)協(xié)議的預(yù)期目標(biāo)如期達成，定期評估研究進度，分析研究進展情況，及時向君合醫(yī)藥管理層報告研究情況，在必要時，與申辦者溝通協(xié)調(diào)，制訂和實施研究改進計劃。按照簽訂的服務(wù)協(xié)議及君合醫(yī)藥相關(guān) SOP/WI，負責(zé)研究文件及計劃的組織、撰寫、審核及實施工作，包括但不限于研究方案、研究者手冊、受試者信息頁與知情同意書、病例報告表、受試者信息卡、研究管理計劃、研究監(jiān)查計劃、研究溝通計劃、研究文件管理計劃、研究簡報、研究者信等。負責(zé)或協(xié)調(diào)研究團隊的項目培訓(xùn)的實施，包括適應(yīng)癥、研究方案、IMP、病例報告表、申辦者的 SOP/WI(如適用)及各類臨床研究計劃與指南。審核或委托審核并批準研究監(jiān)查報告。負責(zé)研究質(zhì)量控制計劃的制定與實施，及時報告研究中已發(fā)生或可能發(fā)生的嚴重質(zhì)量問題并確保問題得到適當(dāng)?shù)慕鉀Q。與研究團隊成員保持密切有效溝通，以確保研究進度符合預(yù)期或提出并實施相應(yīng)整改計劃。作為君合醫(yī)藥的代表，與申辦者保持有效溝通，確保申辦者的預(yù)期與已簽署的協(xié)議一致，定期以書面形式向申辦方報告研究進展。監(jiān)督研究必需文件及藥審遞交資料的收集與審核。在研究團隊的協(xié)助下，負責(zé)研究主要文件（TMF）的完整性與質(zhì)量。負責(zé)與項目服務(wù)提供商、如研究數(shù)據(jù)管理方、統(tǒng)計服務(wù)提供商、中心實驗室、交互式互動服務(wù)提供商（IXRS）、研究設(shè)備供應(yīng)商、IMP 供應(yīng)商等進行合同的協(xié)商與簽署。負責(zé)或指導(dǎo)研究團隊成員與上述服務(wù)提供商進行日常溝通及管理。
2. 研究文檔管理：根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及公司或申辦者的 SOP，負責(zé)研究必需文件（ED）及其更新的審核與管理。負責(zé)研究主要文件夾（TMF）及研究中心文件夾（ISF）的架構(gòu)及內(nèi)容的制定，負責(zé)或委托負責(zé) TMF 內(nèi)容的質(zhì)量審核與管理。負責(zé)或委托負責(zé)制定研究中心倫理審評文件夾內(nèi)容的整理與更新，與注冊部門協(xié)作，負責(zé)藥政遞交文件的核查及遞交工作。
3. 臨床監(jiān)查：在必要時，需要作為臨床研究監(jiān)查員負責(zé)研究中心的監(jiān)查工作。
4. 溝通：與項目團隊的其他成員及研究中心人員進行及時有效的溝通并保存相應(yīng)文件，制定項目溝通計劃并實施。定期與 CRM 進行溝通以及時反應(yīng) CRA 的工作表現(xiàn)。
5. 商務(wù)開發(fā)：負責(zé)或協(xié)助準備或參加項目投標(biāo)相關(guān)的會議，包括但不限于：項目預(yù)算及項目開展計劃的制定、投標(biāo)前期信息及資料的收集與準備、代表君合醫(yī)藥參加投 標(biāo)會議及演講、回答項目投標(biāo)有關(guān)的疑問等。
6. 帶教工作：對項目副經(jīng)理進行帶教及指導(dǎo)工作。
職位要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉 ICH-GCP 及新藥研發(fā)流程，精通藥品和器械管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程。對藥物及器械臨床研究法規(guī)有深入了解，熟悉與臨床研究有關(guān)的安全性法規(guī)。接受過系統(tǒng)的臨床研究流程及法規(guī)培訓(xùn)，熟悉國際知名藥企或 CRO 與臨床研究有關(guān)的 SOP/WI。
2. 5 年以上臨床研究工作經(jīng)驗，熟悉臨床研究從立項至研究結(jié)束整體流程，熟悉所有類型的臨床監(jiān)查、倫理遞交及合同協(xié)商。至少 1 年以上國際藥企或 CRO 工作經(jīng)驗或至少 2 年項目管理工作經(jīng)驗，對國內(nèi)注冊臨床研究與國際多中心臨床研究運營模式有一定了解，獨立管理至少 1 個以上的國內(nèi)注冊臨床研究，作為地區(qū)項目經(jīng)理或運營負責(zé)人管理過 1 個以上中國區(qū)的國際多中心臨床研究。
3. 有一定親和力和良好的表達能力，熟練的演講技巧及應(yīng)變能力，能夠與不同背景及能力的人進行有效溝通。
4. 良好的時間管理及工作安排能力，在一定時間內(nèi)，能適應(yīng)高強度的工作分配。
5. 良好的寫作能力及組織能力，熟練的文獻檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源。
6. 積極主動的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。
7. 熟練地使用 Windows 操作系統(tǒng)與 Office 系列辦公軟件包括 Outlook、Word、Excel 和 PowerPoint。
8. 良好的英語聽、說、讀、寫能力。