職位描述
制劑生物藥
崗位職責：
1.負責QC（IND階段）的日常巡檢，并跟蹤現(xiàn)場巡檢發(fā)現(xiàn)項的完成情況；
2.負責批檢驗記錄的放行審核，確保批記錄的完整性、規(guī)范性、準確性；
3.負責研發(fā)或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)文件的審核，保證SOP符合法規(guī)要求；
4.參與偏差的調(diào)查、處理，提出審核意見；
5.負責CAPA措施及有效性的跟蹤檢查；
6.參與變更影響評估及措施項跟蹤；
7、完成上級交辦的其他工作。
2.負責批檢驗記錄的放行審核，確保批記錄的完整性、規(guī)范性、準確性；
3.負責研發(fā)或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)文件的審核，保證SOP符合法規(guī)要求；
4.參與偏差的調(diào)查、處理，提出審核意見；
5.負責CAPA措施及有效性的跟蹤檢查；
6.參與變更影響評估及措施項跟蹤；
7、完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1.教育背景：碩士及以上學歷；藥學、制藥、生物或化學相關(guān)專業(yè)。
2.學習能力強、能夠熟練使用電腦辦公軟件，有英文文獻檢索和閱讀能力；
3. 動手能力強，良好的實驗習慣；對新事物保持好奇心，善于學習，有較強的總結(jié)及分析能力；
4.良好的團隊協(xié)作和溝通能力；為人正直，積極上進，認真負責，執(zhí)行力強。
2.學習能力強、能夠熟練使用電腦辦公軟件，有英文文獻檢索和閱讀能力；
3. 動手能力強，良好的實驗習慣；對新事物保持好奇心，善于學習，有較強的總結(jié)及分析能力；
4.良好的團隊協(xié)作和溝通能力；為人正直，積極上進，認真負責，執(zhí)行力強。
工作地點
大興區(qū)北京昭衍生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
楊文靜/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)提供從細胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標準的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標準的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設施，正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細胞株和表達系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標準制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標準的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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