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一、崗位職責(zé) （一）生產(chǎn)管理 1、負(fù)責(zé)生物藥中試生產(chǎn)整體規(guī)劃與運營，涵蓋細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、制劑等環(huán)節(jié)，制定并優(yōu)化生產(chǎn)流程與策略，確保生產(chǎn)任務(wù)高效、高質(zhì)量完成，滿足項目進(jìn)度與質(zhì)量要求。 2、組織制定生產(chǎn)計劃，依據(jù)市場需求和公司戰(zhàn)略，合理安排生產(chǎn)資源，包括人力、物力和財力，實現(xiàn)生產(chǎn)效率最大化，降低生產(chǎn)成本。 3、主導(dǎo)生產(chǎn)過程中的技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新，關(guān)注行業(yè)前沿技術(shù)，引入先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效能。 （二）質(zhì)量管理 1、建立并完善生物藥中試生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過程符合 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控，組織定期質(zhì)量審核和檢查，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點進(jìn)行嚴(yán)格把控，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 3、處理質(zhì)量問題投訴和召回事件，組織相關(guān)部門分析原因，制定整改措施，并跟蹤整改效果，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。 （三）工程設(shè)備管理 1、公用工程管理：負(fù)責(zé)公司公用工程系統(tǒng)的規(guī)劃、建設(shè)和維護，包括水、電、氣等供應(yīng)系統(tǒng)，確保公用工程穩(wěn)定運行，滿足生產(chǎn)需求；制定公用工程設(shè)備的維護計劃和操作規(guī)程，定期檢查和維修設(shè)備，預(yù)防設(shè)備故障，保障生產(chǎn)連續(xù)性。 2、生產(chǎn)設(shè)備管理：參與生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購和安裝調(diào)試工作，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備；建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的運行狀況、維護保養(yǎng)和維修信息，實現(xiàn)設(shè)備全生命周期管理；組織設(shè)備操作培訓(xùn)，提高設(shè)備操作人員的技能水平，確保設(shè)備安全、高效運行。 （四）團隊管理與協(xié)作 1、組建、培養(yǎng)和管理生產(chǎn)、質(zhì)量和工程設(shè)備團隊，制定團隊績效目標(biāo)和激勵機制，提升團隊整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，打造一支高效、專業(yè)的生產(chǎn)運營團隊。 2、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程設(shè)備等部門之間的工作關(guān)系，促進(jìn)部門間的溝通與協(xié)作，解決跨部門工作中的問題和沖突，確保公司生產(chǎn)運營順暢高效。