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崗位說明書
一、基本信息
職位名稱 QO質(zhì)量運營主管
所屬中心/部門 質(zhì)量部 職位職級 主管
職位類別 GMP
二、職位目標
該職位確保有良好的學(xué)習和分析能力，為技術(shù)和業(yè)務(wù)議程提供支持，確保所有操作的合規(guī)性，促進工廠發(fā)展。
三、匯報關(guān)系
類別 職位名稱
直接上級 質(zhì)量運營經(jīng)理
直接下級 質(zhì)量運營專員
四、工作關(guān)聯(lián)
部門 具體事項
生產(chǎn)部 細胞存儲、原液生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)GMP活動質(zhì)量審核監(jiān)督對接；
各GMP部門 工廠污染控制策略管理、實施和監(jiān)控
外部關(guān)系 甲方客戶 支持準備審計需求相關(guān)文件，人員溝通；
官方 支持準備審計需求相關(guān)文件，人員溝通；
五、主要工作職責描述
工廠質(zhì)量運營活動合規(guī)、客戶質(zhì)量項目管理（細胞存儲、原液、制劑等）：質(zhì)量協(xié)議、客戶質(zhì)量通知、客戶質(zhì)量審核批準、批處置包、PSF、投訴處理等；
對細胞存儲、原液和制劑生產(chǎn)的GMP活動的合規(guī)監(jiān)督，確保其GMP活動的合規(guī)性；
細胞庫、原液和制劑的放行，批生產(chǎn)和檢驗記錄的放行審核，確保產(chǎn)品符合注冊標準和GMP合規(guī)性；
不合格細胞、產(chǎn)品的處理；
對生產(chǎn)原液和制劑、細胞存儲的GMP生產(chǎn)和運營活動監(jiān)督，對過程發(fā)生的變更、偏差、CAPA、調(diào)查和審計缺陷進行審核，審核相關(guān)報告和記錄；
返工處理；
工廠污染控制策略CCS（Contamination Control Strategy）管理、實施和監(jiān)控 質(zhì)量運營工作符合中國和歐美GMP等要求，做到合規(guī)檢查無嚴重缺陷項；
領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
六、任職資格要求
教育背景 生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷
工作經(jīng)驗
1、 6年以上的制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，外資醫(yī)藥企業(yè)和生物制品企業(yè)的經(jīng)驗優(yōu)先考慮
2、 有抗體行業(yè)的工作經(jīng)驗
3、 有國內(nèi)外GMP檢查經(jīng)歷
4、 有臨床和商業(yè)化產(chǎn)品放行經(jīng)驗者優(yōu)先
5、 有微生物背景優(yōu)先
專業(yè)知識及技能
1、 了解質(zhì)量運營相關(guān)的工作，如物料放行、產(chǎn)品放行、質(zhì)量監(jiān)督審核等；
2、 擁有較強的GMP合規(guī)意識
3、 熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)指南，熟悉使用計算機及各類辦公軟件。
能力要素
1、 責任心強、積極主動、學(xué)習能力好、良好的溝通能力；
2、 身體健康，沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求；
3、 遵紀守法，自覺遵守公司各項規(guī)章制度；
4、 抗壓能力強、原則性強。
辦公系統(tǒng)軟件 Office
語言要求 ? 良好的英語讀書寫能力。
Capable of writing and reading in English fluently.
七、工作環(huán)境
辦公時間 8:30—17:30
辦公地點 廣州黃埔區(qū)康濟路1號
辦公設(shè)備 電腦
出差要求 無