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更新于 2026-03-18 01:50:08

臨床質(zhì)量經(jīng)理

1.2-2萬·14薪
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責
1.SOP體系搭建與維護:牽頭制定、修訂和完善臨床試驗QA相關(guān)的標準操作規(guī)程(SOP)、工作模板及質(zhì)量手冊,覆蓋方案設(shè)計、中心啟動、受試者招募、數(shù)據(jù)采集、藥物管理、不良事件報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與總結(jié)報告等全流程,確保符合 GCP 等法規(guī)要求。
2.質(zhì)量審計與稽查:
內(nèi)部審計:制定年度QA審計計劃,牽頭對公司內(nèi)部臨床試驗項目開展全流程系統(tǒng)性審計,重點關(guān)注高風險領(lǐng)域。審計內(nèi)容包括方案合規(guī)性、倫理審查、受試者知情同意、數(shù)據(jù)記錄與報告、藥物管理等。
外部審計:對臨床試驗合作方(如CRO、研究中心、實驗室)開展質(zhì)量審計,評估其質(zhì)量管理能力與合規(guī)性。
審計報告與整改:撰寫審計報告,明確質(zhì)量缺陷,跟蹤整改計劃的制定與落地,驗證整改效果,形成“審計-整改-閉環(huán)”管理。
3.培訓與能力建設(shè):
設(shè)計并實施臨床試驗質(zhì)量培訓計劃,覆蓋內(nèi)部團隊及外部合作方(如研究者、CRC)。培訓內(nèi)容包括GCP法規(guī)、QA體系文件、專項質(zhì)量控制、常見質(zhì)量缺陷案例分析等。建立培訓記錄檔案,定期檢查培訓效果。
4.供應(yīng)商質(zhì)量管理:參與臨床試驗供應(yīng)商(CRO、SMO、研究中心、實驗室)的篩選與資質(zhì)評估,制定供應(yīng)商質(zhì)量準入標準,建立供應(yīng)商質(zhì)量績效指標(KPI)體系,定期評估供應(yīng)商表現(xiàn),對不達標的供應(yīng)商推動淘汰或整改。監(jiān)督供應(yīng)商QA體系的執(zhí)行情況,必要時進行現(xiàn)場質(zhì)量訪視。
5.合規(guī)支持與法規(guī)跟蹤:支持監(jiān)管機構(gòu)核查(如NMPA藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查、FDA/EMA現(xiàn)場檢查),牽頭準備核查資料(如QA審計報告、SOP文件、質(zhì)量記錄),陪同核查并跟進監(jiān)管意見的整改。跟蹤國內(nèi)外臨床試驗法規(guī)動態(tài)(如ICH-GCP更新、NMPA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂、藥物臨床試驗指導(dǎo)原則發(fā)布),評估對公司QA體系的影響,推動及時更新制度與流程(如“根據(jù)ICH E6 R3修訂《臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范》”)。
任職資格
1.藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2.熟悉臨床研究相關(guān)法規(guī)要求,5 年以上臨床研究經(jīng)驗,3 年以上臨床質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)歷,有創(chuàng)新藥/腫瘤項目經(jīng)驗優(yōu)先;
3具備審計、問題分析及溝通協(xié)調(diào)能力,能夠推動跨部門質(zhì)量問題解決。
4.具備良好的邏輯思維能力和語言表達能力,工作嚴謹,原則性強,具備團隊合作精神。

工作地點

武侯區(qū)成都市高新區(qū)科園南路88號天府生命科技園

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

代女士/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo海博為藥業(yè)
成都海博為藥業(yè)有限公司(簡稱“海博為藥業(yè)”)成立于2019年1月,是一家重點致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司緊跟全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢,瞄準市場上未被滿足的臨床需求,以創(chuàng)新為核心驅(qū)動力,傾力打造小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,同時輔以高技術(shù)壁壘改良制劑研發(fā)、高端原料藥研發(fā)、高附加值精細化工品研發(fā)。海博為藥業(yè)自成立以來,發(fā)展迅速,成果顯著。累計已完成上億元融資;連續(xù)三年入庫全國科技型中小企業(yè);2020年成功認定成都市新經(jīng)濟發(fā)展委種子期雛鷹企業(yè);2020年在第九屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中榮獲四川賽區(qū)全行業(yè)初創(chuàng)組第一名及全國優(yōu)勝獎;2020年在金雞湖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中從生物醫(yī)藥組脫穎而出、榮獲全行業(yè)總決賽第七名;2021年榮獲成都市新經(jīng)濟百家重點培育企業(yè);2021年10月在金熊貓全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽中獲BT生物技術(shù)領(lǐng)域三等獎。海博為藥業(yè)現(xiàn)有研發(fā)辦公場地2000余平方米,擁有近百名正式員工,其中博士9人,碩士36人,研發(fā)人員占比85%以上,研發(fā)實力雄厚。公司斥資近千萬,先后購入安裝各種先進精密試驗儀器,有效保證各個研發(fā)項目的順利推進。目前海博為藥業(yè)共有13條創(chuàng)新藥研發(fā)管線、高端原料及醫(yī)藥中間體項目12項、高端改良制劑2項;已申請發(fā)明專利15項,授權(quán)2項。創(chuàng)新藥研發(fā)是海博為藥業(yè)的根本,其研發(fā)管線覆蓋腫瘤耐藥、腫瘤免疫、疼痛、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫系統(tǒng)、真菌感染等多個治療領(lǐng)域。2021年海博為藥業(yè)共有4個創(chuàng)新藥項目進入IND申報研究階段,其中兩個新一代BTK抑制劑候選研究成果得到國際認可,成功亮相美國腫瘤學(ASCO)年會及歐洲血液學(EHA)年會,擁有巨大的開發(fā)價值。海博為藥業(yè)堅持走創(chuàng)新與市場并行的發(fā)展戰(zhàn)略,采取靈活多樣的合作模式,在全球范圍內(nèi)開展招商與銷售活動。短期內(nèi),海博為藥業(yè)主要通過創(chuàng)新藥區(qū)域權(quán)益轉(zhuǎn)讓、創(chuàng)新藥和改良新藥技術(shù)合作、精細化工品的技術(shù)合作、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及產(chǎn)品銷售等方式實現(xiàn)現(xiàn)金流。在售的原料藥及醫(yī)藥中間體品種共13個,包括泊沙康唑原料藥及其核心中間體、LCZ696核心中間體、5-L-甲基四氫葉酸鈣、萜酚、胞磷膽堿原料藥等等。所有產(chǎn)品均采用全新合成工藝、綠色環(huán)保,產(chǎn)品質(zhì)量純度及光學純度均達99%以上。海博為藥業(yè)重視團隊建設(shè),不斷打造富有活力、高效進取的研發(fā)氛圍,不斷完善人才發(fā)展戰(zhàn)略和人才激勵機制,持續(xù)引進具有國際先進水平的高素質(zhì)人才,進一步夯實公司的研發(fā)實力。在未來,海博為藥業(yè)將始終秉承“海納百川、博采眾長、良藥濟民、大有作為”的企業(yè)理念,以“做好藥、中國創(chuàng)”為使命,不忘初心,堅持奮斗,努力研發(fā)出造福廣大患者的良心好藥,譜寫中國醫(yī)藥發(fā)展新篇章!
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