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1. 產品規(guī)劃與開發(fā)
- 負責LDT檢測產品（如腫瘤NGS panel、遺傳病篩查、感染病檢測等）的全生命周期管理，從需求分析到商業(yè)化落地。
- 調研臨床與市場需求，制定LDT產品開發(fā)策略，明確技術路徑（如測序平臺、生信分析流程）。
- 協同研發(fā)團隊完成 LDT方法設計、性能驗證（APV）及臨床驗證，確保符合CAP/CLIA或國內《醫(yī)療機構LDT管理辦法》要求。
2. 法規(guī)合規(guī)與質量管理
- 主導LDT產品的注冊備案或豁免申請，跟蹤FDA、NMPA等監(jiān)管政策動態(tài)，確保合規(guī)性。
- 建立并維護LDT產品的質量管理體系（SOP、風險控制文檔），配合實驗室通過ISO 15189/CAP認證。
- 處理產品上市后的 不良事件與改進，主導變更控制（如引物優(yōu)化、生信算法升級）。
3. 市場推廣與商業(yè)化
- 制定LDT產品的市場定位、定價策略及商業(yè)模式（如LDT服務收費、IVD轉化路徑）。
- 支持銷售團隊，提供 技術培訓和臨床價值宣講（如與醫(yī)院病理科、腫瘤科合作）。
- 分析競品動態(tài)，挖掘差異化優(yōu)勢（如檢測靈敏度、報告周期、成本控制）。