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更新于 11月5日
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診斷試劑質(zhì)量工程師（QA）

7000-12000元·13薪
  • 上海青浦區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQA質(zhì)量體系管理ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量方針及目標(biāo)的要求，組織編寫及修訂質(zhì)量管理體系文件，并保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行；
2、參與并配合內(nèi)外部審核、認(rèn)證、監(jiān)督檢查工作等事宜，并根據(jù)檢查結(jié)果組織進(jìn)行整改并追蹤確認(rèn)；
3、審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
4、制定驗證計劃，督促并配合按時完成驗證工作；
5、顧客投訴、不良事件的收集、調(diào)查及反饋工作；
6、協(xié)助完成注冊資料的編寫、遞交及后續(xù)的進(jìn)度跟蹤；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
人員要求：
1、本科學(xué)歷，臨床檢驗、生物等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮，具有至少一年體外診斷試劑內(nèi)審員工作經(jīng)驗；
2、熟悉ISO9001/13485質(zhì)量管理體系和GMP規(guī)范生產(chǎn)體系，具備體外診斷試劑質(zhì)量體系專業(yè)知識和經(jīng)驗。

工作地點(diǎn)

青浦區(qū)華青路上海賽倫生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司
上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司成立于1999年，是一家主營抗毒素抗血清的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。2022年3月11日，公司在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688163）。公司主要產(chǎn)品有馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2)、抗蛇毒血清系列產(chǎn)品、抗狂犬病血清等，全部納入了國家人社部頒發(fā)的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2)和抗蛇毒血清系列于2015年納入了國家衛(wèi)計委《急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品目錄》。其中馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2)是公司應(yīng)用現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)、改進(jìn)傳統(tǒng)破傷風(fēng)抗毒素生產(chǎn)工藝，研發(fā)的“新一代破傷風(fēng)抗毒素產(chǎn)品”，它的應(yīng)用使由于異源蛋白引起的陽性反應(yīng)率大幅度下降，過敏反應(yīng)和血清病的發(fā)生率明顯減少；抗蛇毒血清系列產(chǎn)品是蛇傷治療的特效急救藥品，為挽救生命做出了貢獻(xiàn)。
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