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一、崗位職責

1、質量體系建設與維護：主導建立、完善和持續(xù)優(yōu)化質量管理體系，確保其符合國內外醫(yī)療器械法規(guī)、標準（如ISO13485、歐盟MDR、美國FDA等）以及公司內部要求，推動體系有效運行和不斷改進。
2、質量控制管理：制定并實施原材料、生產過程、成品的質量控制計劃和檢驗標準，監(jiān)督各環(huán)節(jié)質量控制工作，及時處理質量異常，保障產品質量穩(wěn)定。
3、質量文件管理：負責質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等各類質量文件的編制、審核、修訂和歸檔，確保文件的有效性和可追溯性。
4、供應商質量管理：評估、選擇和管理原材料及零部件供應商，建立供應商質量檔案，定期開展供應商審核，確保供應商提供的產品符合質量要求。
5、內部審核與管理評審：組織開展內部質量審核，監(jiān)督不符合項的整改落實，協(xié)助管理層進行管理評審，為公司質量管理決策提供數據支持和建議。
6、客戶投訴處理：牽頭處理客戶關于產品質量的投訴和反饋，組織調查分析原因，制定并實施糾正和預防措施，及時回復客戶，維護公司良好形象。
7、質量培訓：組織開展面向全體員工的質量管理培訓，提升員工質量意識和質量技能，營造全員參與質量管理的氛圍。
8、參與新產品研發(fā)：從質量角度參與新產品研發(fā)的全過程，提供質量方面的技術支持和建議，確保新產品在設計、開發(fā)階段就滿足質量要求。

二、任職要求

1、教育背景：本科及以上學歷，醫(yī)學檢驗、生物工程、藥學、化學、質量管理等相關專業(yè)。
2、工作經驗：5年以上醫(yī)療器械或IVD行業(yè)質量管理工作經驗，2年以上質量經理或同等管理崗位經驗。
3、專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、標準和質量管理體系，具備豐富的質量控制、質量改進和供應商管理經驗；熟練掌握質量管理工具和方法，如FMEA、8D、SPC等；能夠運用數據分析進行質量問題的診斷和解決。
4、溝通能力：具備良好的溝通協(xié)調能力，能夠與不同部門有效溝通，推動質量改進措施的實施；具備較強的跨部門項目管理能力，能夠協(xié)調資源解決復雜質量問題。
5、語言能力：具備良好的英語聽說讀寫能力者優(yōu)先，能夠處理英文質量文件和與國外客戶、供應商溝通。
6、個人素養(yǎng)：工作嚴謹細致，責任心強，具備較強的問題解決能力和決策能力；具有創(chuàng)新精神和持續(xù)改進意識，能適應快節(jié)奏的工作環(huán)境 。