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1. 進口產(chǎn)品質量體系管理

o 負責與海外制藥工廠（如歐盟、美國FDA認證企業(yè)）的日常質量對接，確保進口產(chǎn)品符合中國NMPA法規(guī)及公司質量標準。

o 主導進口藥品的質量投訴處理，包括調查、根本原因分析（RCA）及整改措施跟蹤與閉環(huán)。

o 協(xié)助產(chǎn)品召回流程，協(xié)調國內外工廠、物流及藥監(jiān)部門，確保合規(guī)高效執(zhí)行。

o 了解境內責任人相關規(guī)定，協(xié)助質量部處理進口藥品境內責任人的相關工作職責。

2. 質量文件審核與合規(guī)

o 審核進口藥品的相關文件，如COA（檢驗報告）、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、工藝驗證文件（如CPP/CQA），確保符合中國藥典及注冊標準。

o 收集維護進口產(chǎn)品質量檔案（包括變更控制、偏差記錄、年度質量回顧），編制年度報告。

3. 跨部門與跨文化溝通

o 作為國內外質量團隊的橋梁，有能力英文主持質量溝通會議。

o 聯(lián)動注冊部，協(xié)助進口藥品的注冊申請、補充申請等資料準備。

4. 持續(xù)改進

o 監(jiān)控進口產(chǎn)品質量趨勢（如投訴率、批次不合格率），定期總結分析報告，推動產(chǎn)品供應優(yōu)化。

任職資格：

硬性條件：


· 專業(yè)：藥學、制藥工程、藥物分析等相關專業(yè)本科及以上學歷。

· 經(jīng)驗：1年以上藥品QA工作經(jīng)驗，有進口藥品或跨國藥企質量對接經(jīng)驗者優(yōu)先。

· 語言：口語流利（可獨立處理英文郵件、電話會議及現(xiàn)場審計溝通）。

· 法規(guī)：熟悉中國GMP、歐盟GMP（EudraLex）、FDA 21 CFR Part 211等法規(guī)核心條款。

核心能力：

· 技術能力：能快速解讀進口藥品的質量標準（如USP、EP）、驗證文件（如工藝/清潔驗證）。

· 溝通能力：擅長跨部門、跨時區(qū)協(xié)作，具備解決文化差異引發(fā)的質量爭議的技巧。

· 風險意識：對冷鏈運輸偏差、包裝密封性缺陷等進口藥品特有風險有敏銳判斷。