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更新于 5月27日

藥品研發(fā)總監(jiān)

2.5-5萬
  • 青島市北區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥研發(fā)仿制藥研發(fā)藥品質(zhì)量管理藥品穩(wěn)定性研究固體制劑研發(fā)中試放大項(xiàng)目管理化學(xué)藥仿制藥制劑研發(fā)
崗位職責(zé) 1.協(xié)同公司制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì),保障制劑產(chǎn)品申報(bào); 2.完善研發(fā)管理體系,把控研發(fā)進(jìn)度,提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)整體水平; 3.內(nèi)部和跨部門及外部合作單位的協(xié)調(diào),組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)推進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的溝通協(xié)作,管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),提前制定應(yīng)對(duì)方案與計(jì)劃; 4.負(fù)責(zé)制劑工藝的開發(fā)及優(yōu)化、執(zhí)行、驗(yàn)證等,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決及反饋工藝、方法優(yōu)化過程中存在的問題,撰寫工藝開發(fā)、方法開發(fā)方案和報(bào)告; 5.負(fù)責(zé)中試至量產(chǎn)的制劑工藝轉(zhuǎn)移,監(jiān)管項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量,及時(shí)解決中試及量產(chǎn)中遇到的問題; 6.負(fù)責(zé)制劑工藝交接資料、申報(bào)資料及工藝規(guī)程的撰寫,審核并接收相關(guān)文件; 7.參與制定項(xiàng)目工程批和商業(yè)化驗(yàn)證批的技術(shù)方案; 8.項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研、專利檢索、項(xiàng)目可行性研究并撰寫調(diào)研報(bào)告和立項(xiàng)報(bào)告; 9.負(fù)責(zé)公司技術(shù)平臺(tái)的運(yùn)行及人員培訓(xùn); 10.其他制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)相關(guān)的工作及管理層安排的事務(wù)。 任職要求: 1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷; 2.具有豐富的制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)(五年以上),有處方研究、工藝開發(fā)、放大等專長(zhǎng),有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有緩控釋制劑經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3.熟悉GMP等法規(guī)和相關(guān)指南、規(guī)范等法規(guī)文件,有多個(gè)項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn); 4.工作主動(dòng)性好,優(yōu)秀的學(xué)習(xí)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,較強(qiáng)的執(zhí)行力和責(zé)任心,能承受一定的工作壓力。 職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、可升降辦公桌、法定假日、免費(fèi)工作餐、咖啡茶歇
職位亮點(diǎn):15天年假/音樂辦公/工學(xué)座椅

工作地點(diǎn)

山東省青島市市北區(qū)南京路377號(hào)生物科技創(chuàng)新園11層

職位發(fā)布者

盛先生/hr

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公司Logo山東國(guó)茂醫(yī)藥科技有限公司
山東國(guó)茂醫(yī)藥科技有限公司的愿望是集合各種不同專業(yè)領(lǐng)域的人才,和具有豐富跨國(guó)性臨床試驗(yàn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)的精英,創(chuàng)造一個(gè)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)。致力于藥物研發(fā)和質(zhì)量研究及包括原料藥、植物提取、固體制劑、氣霧劑、注射液、口服液、膏劑、創(chuàng)新藥物CMC、基因毒性及元素雜質(zhì)、藥物包材、工藝組件、方法開發(fā)等在內(nèi)的整體解決方案。目前有超過30人的專業(yè)藥品注冊(cè)人員在職在崗,藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括進(jìn)口藥品申請(qǐng)、新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等。我們依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局法定程序,對(duì)擬申請(qǐng)藥品注冊(cè)的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估,以保障藥品注冊(cè)的成功。
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