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工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行；
2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)管方保持及時(shí)有效的溝通，保持良好關(guān)系，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞；
3、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷更新項(xiàng)目管理計(jì)劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計(jì)劃范圍內(nèi)控制項(xiàng)目預(yù)算；
4、負(fù)責(zé)審閱臨床研試驗(yàn)相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項(xiàng)目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報(bào)告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項(xiàng)目工作，對CRA進(jìn)行必要的項(xiàng)目帶教和培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF等；
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員間及團(tuán)隊(duì)成員與其他部門間的工作；
7、負(fù)責(zé)做好項(xiàng)目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作。