職位描述
QC抗體重組蛋白藥物QC團隊管理理化生化微生物原輔料綜合MAH體系建立
體系建設與管理：配合建立完善公司質(zhì)量管理體系。
團隊領導：全面管理20人以上QC團隊（抗體/重組蛋白領域），負責人員招聘、培養(yǎng)、指導、考核與績效管理。
計劃與執(zhí)行：制定部門計劃并落實，監(jiān)督工作完成情況。
項目與標準：
1.負責新建項目及技術(shù)轉(zhuǎn)移中的QC工作。
2.組織起草/修訂原輔料、包材、工藝用水、中間體、成品的質(zhì)量標準及分析方法（符合藥典、注冊、法規(guī)）。
實驗室運營：
1.組織原輔料取樣、環(huán)境監(jiān)測與趨勢分析。
2.管理檢驗用儀器、試劑、標準品等。
3.規(guī)范儀器操作，管理儀器計量、確認/驗證及分析方法驗證。
4.主導實驗室偏差/OOS/OOT/變更調(diào)查，制定CAPA。
5.管理產(chǎn)品穩(wěn)定性研究（方案、放樣、報告）。
6.負責實驗室5S管理、安全及合規(guī)運行（GMP， 數(shù)據(jù)完整性）。
第三方檢驗：管理第三方檢驗機構(gòu)選擇、資質(zhì)評定、合同簽訂及報告審核。
其他：完成上級交辦任務。
團隊領導：全面管理20人以上QC團隊（抗體/重組蛋白領域），負責人員招聘、培養(yǎng)、指導、考核與績效管理。
計劃與執(zhí)行：制定部門計劃并落實，監(jiān)督工作完成情況。
項目與標準：
1.負責新建項目及技術(shù)轉(zhuǎn)移中的QC工作。
2.組織起草/修訂原輔料、包材、工藝用水、中間體、成品的質(zhì)量標準及分析方法（符合藥典、注冊、法規(guī)）。
實驗室運營：
1.組織原輔料取樣、環(huán)境監(jiān)測與趨勢分析。
2.管理檢驗用儀器、試劑、標準品等。
3.規(guī)范儀器操作，管理儀器計量、確認/驗證及分析方法驗證。
4.主導實驗室偏差/OOS/OOT/變更調(diào)查，制定CAPA。
5.管理產(chǎn)品穩(wěn)定性研究（方案、放樣、報告）。
6.負責實驗室5S管理、安全及合規(guī)運行（GMP， 數(shù)據(jù)完整性）。
第三方檢驗：管理第三方檢驗機構(gòu)選擇、資質(zhì)評定、合同簽訂及報告審核。
其他：完成上級交辦任務。
要求：
教育背景：藥學、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷（研究生優(yōu)先）。
工作經(jīng)驗：
1.十年以上工作經(jīng)驗，五年以上QC管理工作經(jīng)驗。
2.其中，必須具備三年以上抗體或重組蛋白藥物領域，管理至少30人以上3.QC團隊的經(jīng)驗，管理過理化、生化、微生物、原輔料、綜合中至少3個以上的模塊
專業(yè)知識：
1.熟悉國內(nèi)外（中歐美）生物醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)及GMP。
2.熟悉生物制品常規(guī)檢驗程序，能有效發(fā)現(xiàn)和解決QC問題。
3.接受過藥監(jiān)局檢查或?qū)I(yè)第三方審計。
能力素質(zhì)：
具備優(yōu)秀的溝通表達能力、團隊影響力和跨部門協(xié)作能力。
抗壓能力強。
工作經(jīng)驗：
1.十年以上工作經(jīng)驗，五年以上QC管理工作經(jīng)驗。
2.其中，必須具備三年以上抗體或重組蛋白藥物領域，管理至少30人以上3.QC團隊的經(jīng)驗，管理過理化、生化、微生物、原輔料、綜合中至少3個以上的模塊
專業(yè)知識：
1.熟悉國內(nèi)外（中歐美）生物醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)及GMP。
2.熟悉生物制品常規(guī)檢驗程序，能有效發(fā)現(xiàn)和解決QC問題。
3.接受過藥監(jiān)局檢查或?qū)I(yè)第三方審計。
能力素質(zhì)：
具備優(yōu)秀的溝通表達能力、團隊影響力和跨部門協(xié)作能力。
抗壓能力強。
本科及以上學歷；10年以上生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)歷；至少2年MAH體系建設經(jīng)歷；
生物藥質(zhì)量管理經(jīng)驗；
生物藥質(zhì)量管理經(jīng)驗；
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)股份有限公司28
入職公司信息
- 入職公司: 上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
- 公司地址: 上海市寶山區(qū)羅店鎮(zhèn)羅新路28號上海寶濟藥業(yè)股份有限公司28
- 公司人數(shù): 300-499人
認證資質(zhì)
人力資源服務許可認證
人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務的資質(zhì)證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。
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職位發(fā)布者
胡女士/獵頭顧問
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株洲佳合人力資源管理有限公司株洲佳合人力資源有限公司成立于2017年，佳合人力旗下控股及擁有湖南潤鯊沁園物業(yè)管理有限公司、湖南誠熙教育、江西省分公司，博納德合資公司；致力于成為人力資源全流程服務商，公司以人才尋聘、靈活用工為主營業(yè)務，聚焦智能制造、零售消費品、金融服務、數(shù)字科技、環(huán)保、新能源、能源、化工企業(yè)為核心的客戶群體，提供員工一站式管理、客戶需求定制化服務。公司擁有數(shù)智人力管理HRM系統(tǒng)，全場景化HR Saas，輕松實現(xiàn)企業(yè)人、財、業(yè)覆蓋辦公全鏈條，提升企業(yè)協(xié)同效率。HCM基于企業(yè)戰(zhàn)略驅(qū)動，通過專業(yè)的人力資源管理核心平臺、人力共享服務架構(gòu)、社交化的全員自助服務平臺以及開放的云端應用，運用戰(zhàn)略決策、人才供應、社交協(xié)作、全員服務的“4S”設計理念，幫助企業(yè)構(gòu)筑核心組織管理能力。HCM系統(tǒng)是一套服務于企業(yè)高層決策、服務于各級部門業(yè)務開展和服務于全體員工職業(yè)發(fā)展的企業(yè)級整體解決方案。
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