職位描述
CSV制藥行業(yè)驗證重組蛋白/抗體生產(chǎn)
1、負責公司新建廠房及改造項目的驗證事項管理，參與制定項目計劃，跟蹤項目進度，管理設(shè)備供應商、咨詢顧問及驗證第三方，根據(jù)項目計劃制定相關(guān)驗證計劃及保障執(zhí)行；
2、參與驗證相關(guān)的偏差調(diào)查，根本原因的分析，并制定行動項。
3、定期組織成員進行內(nèi)部自查，并積極對缺陷項進行整改。
4、指導、起草驗證方案，執(zhí)行，整理報告。
5、完成領(lǐng)導分配的其他工作。
2、參與驗證相關(guān)的偏差調(diào)查，根本原因的分析，并制定行動項。
3、定期組織成員進行內(nèi)部自查，并積極對缺陷項進行整改。
4、指導、起草驗證方案，執(zhí)行，整理報告。
5、完成領(lǐng)導分配的其他工作。
要求：
1、藥物分析、藥學、生物學或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、8年以上制藥行業(yè)驗證工作經(jīng)驗，其中3年以上重組蛋白/抗體生產(chǎn)工藝驗證管理經(jīng)驗；
3、CSV相關(guān)經(jīng)驗，對新法規(guī)熟悉；熟悉生物制藥細胞培養(yǎng)、純化等原液生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備，熟悉驗證體系管理；
4、熟悉分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證等相關(guān)知識，并對歐美驗證相關(guān)法規(guī)政策有深刻理解；
5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨立思考和分析能力；
6、具備團隊協(xié)作精神及工作責任感；
7、具有驗證管理體系搭建、專業(yè)第三方驗證咨詢、制藥廠房/車間的新建項目驗證管理經(jīng)驗、良好的英語溝通表達能力者優(yōu)先；
8、經(jīng)歷過官方檢查，有歐美檢查經(jīng)歷者優(yōu)先；要有藥企從基層做起來的經(jīng)驗，純乙方不考慮。
2、8年以上制藥行業(yè)驗證工作經(jīng)驗，其中3年以上重組蛋白/抗體生產(chǎn)工藝驗證管理經(jīng)驗；
3、CSV相關(guān)經(jīng)驗，對新法規(guī)熟悉；熟悉生物制藥細胞培養(yǎng)、純化等原液生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備，熟悉驗證體系管理；
4、熟悉分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證等相關(guān)知識，并對歐美驗證相關(guān)法規(guī)政策有深刻理解；
5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨立思考和分析能力；
6、具備團隊協(xié)作精神及工作責任感；
7、具有驗證管理體系搭建、專業(yè)第三方驗證咨詢、制藥廠房/車間的新建項目驗證管理經(jīng)驗、良好的英語溝通表達能力者優(yōu)先；
8、經(jīng)歷過官方檢查，有歐美檢查經(jīng)歷者優(yōu)先；要有藥企從基層做起來的經(jīng)驗，純乙方不考慮。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)股份有限公司28
入職公司信息
- 入職公司: 上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
- 公司地址: 上海市寶山區(qū)羅店鎮(zhèn)羅新路28號上海寶濟藥業(yè)股份有限公司28
- 公司人數(shù): 300-499人
認證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認證
人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。
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