崗位職責(zé)

1. 生物標(biāo)志物（Biomarker）全流程策略制定與管理

n 為間充質(zhì)基質(zhì)細胞產(chǎn)品不同適應(yīng)癥制定臨床biomarker策略和計劃，使biomarker策略與研發(fā)目標(biāo)、監(jiān)管要求保持一致；

n 主導(dǎo)作用機制研究，與醫(yī)學(xué)統(tǒng)計合作，設(shè)計biomarker分層策略，分析與解讀，提出作用機制假設(shè)

n 與臨床醫(yī)學(xué)、研發(fā)團隊合作，基于biomarker的臨床藥效學(xué)分析、患者分層與療效評估，支持項目的科學(xué)決策依據(jù)。

n 持續(xù)跟蹤文獻和行業(yè)進展，及時掌握新興的生物標(biāo)志物技術(shù)、方法學(xué)，為科學(xué)決策提供信息。



2. Biomarker檢測方法和樣本策略的制定

n 負責(zé)生物標(biāo)志物檢測方法的選擇、可行性評估和技術(shù)建立；

n 負責(zé)制定臨床試驗的樣本選擇、采集處理與存儲方案，確保樣本鏈路可控；

n 與內(nèi)部實驗室或外包檢測機構(gòu)（CRO）合作完成biomarker檢測閉環(huán)

n 管理外部實驗室的時間線、質(zhì)量及技術(shù)問題解決，監(jiān)督檢測方法的驗證、質(zhì)控要求及實施流程，確保檢測的科學(xué)性與臨床可用性



3. 文件撰寫與工作匯報

n 撰寫或?qū)徍伺R床申報資料的biomarker相關(guān)部分，包括CTD中MoA、臨床方案、biomarker 實踐手冊、CRF、CRS等。

n 向直屬領(lǐng)導(dǎo)、項目團隊和管理層定期呈報工作進展、研究結(jié)果與科學(xué)建議。

n 參與論文、會議摘要及科學(xué)報告的撰寫。



任職要求：

1. 碩士學(xué)歷，博士學(xué)歷優(yōu)先（細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、臨床藥理學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域）；

2. 至少3 年以上臨床生物標(biāo)志物研究或轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗（需要對免疫學(xué)有較深的理解），需具備扎實的生物標(biāo)志物策略制定與執(zhí)行經(jīng)驗，有細胞治療產(chǎn)品（如MSC）生物標(biāo)志物經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。

3. 熟悉多種生物標(biāo)志物檢測技術(shù)（如 qPCR、NGS、ELISA、Flow Cytometry、多重檢測等）。

4. 具備優(yōu)秀的跨團隊溝通能力與項目管理能力，有團隊管理和 CRO/外部檢測機構(gòu)管理經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。