職位描述
化工醫(yī)藥制造
工作職責：
1.體系搭建與優(yōu)化：
全面負責公司（原料藥、制劑等）質(zhì)量體系的規(guī)劃、搭建、實施與持續(xù)改進。
主導建立和完善符合GMP理念的文件體系（包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、SOP、驗證方案、記錄文件等）。
引入質(zhì)量風險管理（QRM）理念，對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、物料、設(shè)備進行風險識別與控制。
2.生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控：
建立對原材料、中間產(chǎn)品、成品的監(jiān)控體系，確保放行產(chǎn)品符合內(nèi)控標準。
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)性，確保生產(chǎn)工藝、設(shè)備清潔、環(huán)境控制等符合既定規(guī)程。
主導或監(jiān)督驗證工作（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等）。
3.審計與合規(guī)：
組織內(nèi)部審計，管理供應商審計與資質(zhì)認證。
擔任官方審計及客戶審計的主對接人，負責缺陷項整改的跟蹤與閉環(huán)。
跟蹤國內(nèi)外農(nóng)化行業(yè)（如FAO, WHO, EPA）及類似GMP的質(zhì)量法規(guī)變化，確保公司合規(guī)。
4.偏差、CAPA與變更控制：
建立并管理偏差（Deviation）、糾正與預防措施（CAPA）、變更控制（Change Control） 系統(tǒng)。
深入調(diào)查質(zhì)量偏差的根本原因，監(jiān)督CAPA的有效執(zhí)行，防止問題復發(fā)。
5.團隊培訓與文化培育：
對公司各層級員工（從操作工到管理層）進行GMP質(zhì)量理念、流程和意識的培訓。
在內(nèi)部倡導和培育“質(zhì)量第一”的文化氛圍。
任職要求：
1.必備條件：
本科及以上學歷，藥學、化學、化工等相關(guān)專業(yè)。
5年以上制藥行業(yè)（原料藥或制劑）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，深刻理解GMP運行規(guī)范。
具備獨立搭建或全面優(yōu)化質(zhì)量體系的成功經(jīng)驗，精通文件體系構(gòu)建。
熟悉審計、驗證、偏差、CAPA、變更等全生命周期質(zhì)量管理工作。
具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、領(lǐng)導力和原則性，能夠推動跨部門協(xié)作。
2.優(yōu)先考慮：
有通過國內(nèi)GMP認證或FDA/EMA審計經(jīng)驗者。
有跨行業(yè)（如醫(yī)藥到農(nóng)化、食品） 發(fā)展經(jīng)驗，能快速理解農(nóng)化工藝者。
具備質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗。
1.體系搭建與優(yōu)化：
全面負責公司（原料藥、制劑等）質(zhì)量體系的規(guī)劃、搭建、實施與持續(xù)改進。
主導建立和完善符合GMP理念的文件體系（包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、SOP、驗證方案、記錄文件等）。
引入質(zhì)量風險管理（QRM）理念，對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、物料、設(shè)備進行風險識別與控制。
2.生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控：
建立對原材料、中間產(chǎn)品、成品的監(jiān)控體系，確保放行產(chǎn)品符合內(nèi)控標準。
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)性，確保生產(chǎn)工藝、設(shè)備清潔、環(huán)境控制等符合既定規(guī)程。
主導或監(jiān)督驗證工作（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等）。
3.審計與合規(guī)：
組織內(nèi)部審計，管理供應商審計與資質(zhì)認證。
擔任官方審計及客戶審計的主對接人，負責缺陷項整改的跟蹤與閉環(huán)。
跟蹤國內(nèi)外農(nóng)化行業(yè)（如FAO, WHO, EPA）及類似GMP的質(zhì)量法規(guī)變化，確保公司合規(guī)。
4.偏差、CAPA與變更控制：
建立并管理偏差（Deviation）、糾正與預防措施（CAPA）、變更控制（Change Control） 系統(tǒng)。
深入調(diào)查質(zhì)量偏差的根本原因，監(jiān)督CAPA的有效執(zhí)行，防止問題復發(fā)。
5.團隊培訓與文化培育：
對公司各層級員工（從操作工到管理層）進行GMP質(zhì)量理念、流程和意識的培訓。
在內(nèi)部倡導和培育“質(zhì)量第一”的文化氛圍。
任職要求：
1.必備條件：
本科及以上學歷，藥學、化學、化工等相關(guān)專業(yè)。
5年以上制藥行業(yè)（原料藥或制劑）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，深刻理解GMP運行規(guī)范。
具備獨立搭建或全面優(yōu)化質(zhì)量體系的成功經(jīng)驗，精通文件體系構(gòu)建。
熟悉審計、驗證、偏差、CAPA、變更等全生命周期質(zhì)量管理工作。
具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、領(lǐng)導力和原則性，能夠推動跨部門協(xié)作。
2.優(yōu)先考慮：
有通過國內(nèi)GMP認證或FDA/EMA審計經(jīng)驗者。
有跨行業(yè)（如醫(yī)藥到農(nóng)化、食品） 發(fā)展經(jīng)驗，能快速理解農(nóng)化工藝者。
具備質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗。
工作地點
濱州博興縣京博農(nóng)化科技有限公司
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職位發(fā)布者
張偉/人力資源經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
京博控股集團
山東京博控股集團有限公司（簡稱：京博）的前身是1991年創(chuàng)辦的博興縣潤滑油脂廠，一個不足百人的校辦工廠，通過逐步改制，成為一家由社會公益慈善組織和職業(yè)經(jīng)理合夥團隊出資興辦的國用校習型現(xiàn)代企業(yè)集團。作為中國企業(yè)500強，京博致力于面向終端和社會提供能源、新材料、三農(nóng)發(fā)展、物流等產(chǎn)品、技術(shù)、服務(wù)和系統(tǒng)解決方案，先后為中國、美國、俄羅斯、日本、新加坡、澳大利亞、南非、中東等國家和地區(qū)的客戶和夥伴帶來價值和服務(wù)。2022年京博全年實現(xiàn)銷售收入763億元，利稅71億元，位居中國企業(yè)500強第316位，亞洲品牌500強第400位，中國制造業(yè)企業(yè)500強第140位，中國石油和化工企業(yè)500強第33位，中國民營企業(yè)500強第136位，中國制造業(yè)民營企業(yè)500強第68位，山東企業(yè)100強第24位，山東民營企業(yè)100強第10位。1991年企業(yè)創(chuàng)辦以來，便致力于創(chuàng)建可信賴的產(chǎn)品、體系和服務(wù)，以領(lǐng)先的科技創(chuàng)新理念，打造可持續(xù)發(fā)展的低碳服務(wù)和能源未來，為行業(yè)發(fā)展和消費者生活品質(zhì)提升做出貢獻。京博在高端制造、新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、綠色低碳、節(jié)能環(huán)保、新材料等領(lǐng)域研發(fā)出具有代表性的科研成果和先進技術(shù)，并已為社會創(chuàng)造了價值。建設(shè)“N1N”教學實訓與科研轉(zhuǎn)化基地，把多個大學拉入京博控股集團以及博興、濱州優(yōu)秀企業(yè)的平臺上，讓我們所有的產(chǎn)業(yè)變成人才、應用技術(shù)與技能轉(zhuǎn)化基地和科研項目技術(shù)應用轉(zhuǎn)化實驗基地，真正讓論文寫在大地上，讓人才成長于實踐中。目前，京博已建立起面向全球發(fā)展的高端化工、教育與藝術(shù)、現(xiàn)代服務(wù)、生態(tài)環(huán)保、新材料、現(xiàn)代物流、新興資源、投資與金融、現(xiàn)代生態(tài)農(nóng)業(yè)9大產(chǎn)業(yè)方向，形成集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、市場、服務(wù)一體的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)集團。立足中國本土和優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，向全球客戶提供富有價值的“中國智造”和中國文化智慧。在企業(yè)發(fā)展過程中，京博從單一產(chǎn)品提供商向系統(tǒng)化服務(wù)方案解決商轉(zhuǎn)變，遵循“不以盈利為目的，而是以盈利為手段，整合行業(yè)內(nèi)有限的社會資源，實現(xiàn)資源價值最大化”的理念，持續(xù)不斷地為合作夥伴提供系統(tǒng)化解決方案。我們堅信，強有力的夥伴關(guān)系能夠激發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)雙贏，這也是我們在學術(shù)界和業(yè)界尋找外部合作夥伴，開展合作、組建戰(zhàn)略聯(lián)盟，持續(xù)提升企業(yè)發(fā)展能力的原因所在。仁孝治企，實業(yè)興邦。京博致力成為對員工、對合作夥伴、對社會更有益的企業(yè)，成為傳統(tǒng)企業(yè)的楷模，中國企業(yè)的典范，世界一流的企業(yè)。京博堅持以“穩(wěn)中求進聯(lián)融蛻變”作為工作總基調(diào)，緊緊圍繞“1121”戰(zhàn)略工程，以員工心為心，以客戶心為心，以客戶的客戶心為心，踐行吃苦、敬業(yè)、節(jié)約、亮劍的企業(yè)精神，誠信、奉獻、改善、利他的核心價值觀，為客戶生產(chǎn)滿意商品，為社會培養(yǎng)有益人才，不辜負時代賦予我們的使命與責任，為構(gòu)建對社會更負責任更有益的企業(yè)，為子孫后代留下有持續(xù)盈利能力的事業(yè)平臺持續(xù)努力，一往無前！
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