職位描述
項目管理項目總監(jiān)臨床項目生物工程醫(yī)藥制造
工作職責：
1. 負責治療性生物制品I、II、III期的臨床運營管理工作；
2. 負責公司臨床運營團隊的建立；
3. 負責相關工作制度及SOP的制定和培訓，確保臨床試驗嚴格按照法規(guī)、GCP和SOP進行，保證試驗的質量和合規(guī)性；
4．負責臨床試驗預算和Timeline制定，確保臨床試驗在預算和Timeline范圍內完成；
5. 負責與臨床研究機構、合作伙伴、專家良好關系的維護；
6. 負責對CRO及第三方供應商的監(jiān)管，包括臨床服務、受試者招募、數據管理、統(tǒng)計服務、中心實驗室服務等；
7. 負責協(xié)調內部醫(yī)學、生產、注冊等部門，確保臨床試驗項目的順利推進；
8. 負責藥物警戒工作，制定AE、SAE處理流程和外包方的管理；
9. 協(xié)助醫(yī)學部門臨床方案設計、臨床基地和PI篩選；
崗位要求：
1.臨床醫(yī)學或相關專業(yè)的碩士及以上學位；
2.8年以上從事藥物臨床研究的工作經驗，有代謝類產品經驗或國際多中心產品經驗者優(yōu)先。
3.英語口語流利，可與國外研究機構行專業(yè)交流；熟練查閱、閱讀專業(yè)文獻。
具有3年以上團隊管理經驗。
1. 負責治療性生物制品I、II、III期的臨床運營管理工作；
2. 負責公司臨床運營團隊的建立；
3. 負責相關工作制度及SOP的制定和培訓，確保臨床試驗嚴格按照法規(guī)、GCP和SOP進行，保證試驗的質量和合規(guī)性；
4．負責臨床試驗預算和Timeline制定，確保臨床試驗在預算和Timeline范圍內完成；
5. 負責與臨床研究機構、合作伙伴、專家良好關系的維護；
6. 負責對CRO及第三方供應商的監(jiān)管，包括臨床服務、受試者招募、數據管理、統(tǒng)計服務、中心實驗室服務等；
7. 負責協(xié)調內部醫(yī)學、生產、注冊等部門，確保臨床試驗項目的順利推進；
8. 負責藥物警戒工作，制定AE、SAE處理流程和外包方的管理；
9. 協(xié)助醫(yī)學部門臨床方案設計、臨床基地和PI篩選；
崗位要求：
1.臨床醫(yī)學或相關專業(yè)的碩士及以上學位；
2.8年以上從事藥物臨床研究的工作經驗，有代謝類產品經驗或國際多中心產品經驗者優(yōu)先。
3.英語口語流利，可與國外研究機構行專業(yè)交流；熟練查閱、閱讀專業(yè)文獻。
具有3年以上團隊管理經驗。
工作地點
北京昌平區(qū)生命科學園路20號院-7號樓
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職位發(fā)布者
池先生/HRBP
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北京質肽生物醫(yī)藥科技有限公司質肽生物成立于2018年9月，專注用大腸桿菌生產重組蛋白質藥物，致力于開發(fā)治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）創(chuàng)新生物藥，提高老百姓的生活品質。目前質肽生物管線中有10個在研重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似物品種，其中有兩個自主創(chuàng)新的國際一類創(chuàng)新藥和一個國產替代的國際大品種生物仿制藥已進入臨床試驗階段。質肽生物研發(fā)團隊核心成員來自諾和諾德、拜耳、甘李等國內外知名藥企，在生物制藥方面積累了豐富的經驗。公司目前已經具備從藥物研發(fā)、中試放大到商業(yè)化落地的全產業(yè)鏈。研發(fā)實驗室于2019年1月在北京中關村生命科學園建成，主要進行藥物前期篩選、功能鑒定以及小試工藝開發(fā)等。CMC產業(yè)化基地于2021年6月投入運行。該中試平臺為質肽生物在研項目提供臨床申報、臨床I期、II期樣品生產支持。質肽生物的自主知識產權技術平臺涵蓋了完整的重組蛋白生產環(huán)節(jié)。其自主創(chuàng)新的關鍵技術平臺，包括QLLong長效技術平臺、QLOral口服多肽技術平臺，QLFold高效包涵體蛋白復性技術平臺和QLFusion融合蛋白技術平臺都具有國際領先水準。
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