【崗位職責(zé)】
生產(chǎn)體系構(gòu)建：建立并優(yōu)化干細(xì)胞制劑GMP生產(chǎn)體系；主導(dǎo)生產(chǎn)SOP制定和完善、工藝開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移。
合規(guī)與質(zhì)控：確保生產(chǎn)全程符合GMP、藥監(jiān)局法規(guī)及生物安全要求；主導(dǎo)內(nèi)外部審計、迎檢及整改，負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)文件管理。
團(tuán)隊與運營管理：培訓(xùn)考核生產(chǎn)團(tuán)隊，統(tǒng)籌生產(chǎn)計劃、成本控制及設(shè)備管理；對接研發(fā)、質(zhì)控部門，保障產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性與交付時效。
技術(shù)升級：引入先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，持續(xù)提升產(chǎn)能與效率。

【任職要求】
1.碩士及以上學(xué)歷，細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上生物藥/細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗（需涵蓋細(xì)胞培養(yǎng)、制備工藝）；
3.熟悉中國GMP、FDA/EMA細(xì)胞產(chǎn)品法規(guī)，具備迎檢實戰(zhàn)經(jīng)驗；
4.持有GMP內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
5.精通干細(xì)胞/免疫細(xì)胞制備工藝、無菌操作、生物反應(yīng)器應(yīng)用；
6.掌握生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析及工藝優(yōu)化方法（如DOE、PAT）；
7.具備風(fēng)險管控意識，能預(yù)判生產(chǎn)合規(guī)風(fēng)險并制定預(yù)案；
8.具備計劃和管理能力，擅長跨部門協(xié)作；
9.主導(dǎo)過細(xì)胞藥物GMP車間認(rèn)證、熟悉自動化封閉式細(xì)胞生產(chǎn)系統(tǒng)者優(yōu)先；
10.有IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先。