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Clinical Trial Methodologist 是臨床試驗設計、實施和分析的關鍵專家，負責確保研究方法的科學嚴謹性、符合法規(guī)要求（如ICH-GCP、FDA/EMA指南），并優(yōu)化試驗效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。通常在藥企、CRO、學術機構或監(jiān)管機構工作。 一、崗位核心職責 1. 試驗設計與優(yōu)化 - 制定或審查臨床試驗方案（Protocol），確保研究設計（如隨機化、盲法、對照組選擇）符合科學目標和倫理標準。 - 選擇適當?shù)慕K點（如主要/次要終點、替代終點）和統(tǒng)計分析方法。 - 解決復雜設計問題（如適應性試驗、籃式/傘式試驗、真實世界證據(jù)整合）。 2.方法學指導 - 為跨學科團隊（臨床、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理）提供方法學支持，確保符合ICH、GCP等規(guī)范。 - 優(yōu)化患者招募策略、樣本量計算和分層因素。 - 評估偏倚風險（如選擇偏倚、測量偏倚）并提出控制措施。 3. 數(shù)據(jù)與統(tǒng)計分析 - 參與統(tǒng)計分析計劃（SAP）的制定，監(jiān)督缺失數(shù)據(jù)處理、中期分析等。 - 審查數(shù)據(jù)收集工具（如eCRF）和方法學相關文件（如統(tǒng)計分析報告）。 4. 法規(guī)與合規(guī)性 - 確保試驗設計符合監(jiān)管機構（FDA、EMA等）要求，協(xié)助應對監(jiān)管問答。 - 參與DSMB（數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會）活動，評估安全性數(shù)據(jù)。 5. 創(chuàng)新與方法開發(fā) - 研究并應用新興方法（如貝葉斯設計、數(shù)字化試驗平臺、去中心化臨床試驗）。 - 撰寫方法學SOP或白皮書，推動團隊能力建設。 二、技能與資質(zhì) 1. 碩士或博士學歷，專業(yè)為流行病學、生物統(tǒng)計學、臨床研究方法學或相關領域。 2. 精通臨床試驗設計（如RCT、觀察性研究）和統(tǒng)計軟件（SAS、R、PASS）。 3. 熟悉CDISC標準（SDTM、ADaM）和臨床數(shù)據(jù)庫。 4. 出色的跨團隊溝通能力，能向非專業(yè)人士解釋復雜方法學問題。 5. 注重細節(jié)，擅長解決邏輯矛盾或倫理沖突。 三、經(jīng)驗要求 1. 3年以上臨床試驗設計或方法學咨詢經(jīng)驗，有監(jiān)管提交經(jīng)驗者優(yōu)先。 2. 臨床試驗方案、統(tǒng)計分析計劃（SAP）、方法學審查報告。 3. 學術論文、會議演講或監(jiān)管提交文件中的方法學部分。 該角色可能需與 **Biostatistician** 或 **Clinical Epidemiologist** 協(xié)作，但更側重整體設計而非具體統(tǒng)計分析。在小型團隊中可能兼任多個方法學相關職責。