職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理文件管理
崗位職責(zé)：
1. 醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)文檔、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制文件等的管理與維護(hù)；
2. 確保所有文件的完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性，符合相關(guān)法規(guī)和公司標(biāo)準(zhǔn)；
3. 負(fù)責(zé)文檔的版本控制、存檔、分發(fā)及更新，確保所有部門的文檔使用一致性；
4. 協(xié)助公司確保各類文檔符合國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)要求的存檔更新；
5. 協(xié)助維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保文控工作符合ISO 13485、GMP等認(rèn)證要求；
6. 協(xié)助對員工進(jìn)行文件管理制度、操作流程等方面的培訓(xùn)，確保全員遵循相關(guān)文控要求；
7. 協(xié)調(diào)并處理文檔的審批、簽署等流程，確保文檔及時(shí)更新；
8. 及時(shí)處理并確保生產(chǎn)過程資料及產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的保存；
9. 上級指派的其他工作內(nèi)容。
任職要求：
1. 完成表單編寫，較強(qiáng)執(zhí)行能力；
2. 樂觀開朗，具有一定的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力；
3. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具有較強(qiáng)的溝通能力。
工作地點(diǎn)
北京順義區(qū)瑞佳義齒空港工業(yè)B區(qū)裕華路28號12號樓東四層
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北京順銳科技有限公司
北京順銳科技有限公司是bredent GmbH于2018年投資設(shè)立的分公司，位于中國北京順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)，公司主要的經(jīng)營范圍是銷售Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類醫(yī)療器械。bredent GmbH成立于1974年，早期作為牙科精密附著體制造商，為口腔修復(fù)工藝專業(yè)提供近千種精密修復(fù)配件及解決方案。2002年開始提供SKY種植系統(tǒng)，進(jìn)入口腔臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，建成bredent medical公司，隨后兩家公司共同組成bredent group，專注口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，致力于幫助患者恢復(fù)咬合功能，提高生活質(zhì)量，同時(shí)實(shí)施修復(fù)產(chǎn)品、臨床醫(yī)療、教育培訓(xùn)三駕馬車并行發(fā)展戰(zhàn)略。
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