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崗位職責(zé)： 1、設(shè)備管理與維護(hù) 負(fù)責(zé)全廠生產(chǎn)設(shè)備、公用工程系統(tǒng)（HVAC、水系統(tǒng)、空壓等）的規(guī)劃、選型、安裝、驗(yàn)證及全生命周期管理。 制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）、校準(zhǔn)、檢修計(jì)劃，確保符合GMP和EHS規(guī)范。 主導(dǎo)設(shè)備故障排查、應(yīng)急維修及技術(shù)改造，減少生產(chǎn)停機(jī)時(shí)間。 2、工程項(xiàng)目建設(shè) 參與新廠/車間建設(shè)、設(shè)備選型及技術(shù)方案審核，協(xié)調(diào)供應(yīng)商和施工方。 監(jiān)督工程項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量與預(yù)算，確保符合FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。 負(fù)責(zé)設(shè)備URS起草、FAT/SAT執(zhí)行及驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）文件審核。 3、合規(guī)與質(zhì)量管理 確保設(shè)備管理符合GMP、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）、EHS等法規(guī)要求。 配合審計(jì)（內(nèi)部、客戶、藥監(jiān)部門），主導(dǎo)缺陷整改和CAPA落實(shí)。 管理設(shè)備相關(guān)SOP、變更控制（變更控制）、偏差調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 4、團(tuán)隊(duì)與成本控制 領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備工程團(tuán)隊(duì)（維修/驗(yàn)證/項(xiàng)目組），制定培訓(xùn)計(jì)劃提升技能。 優(yōu)化備件庫存管理，控制設(shè)備維護(hù)和能源成本。 推動(dòng)自動(dòng)化、節(jié)能降耗等持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。 任職要求： 1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上，機(jī)械工程、制藥工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。 2、8年以上原料藥/制劑企業(yè)設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉原料藥核心設(shè)備（反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥機(jī)、無菌隔離器等）及GMP合規(guī)要求。 4、精通設(shè)備驗(yàn)證（如URS/DQ/IQ/OQ/PQ）、CAD/PLC基礎(chǔ)。 5、熟悉FDA/EMA/NMPA法規(guī)及ISPE/ASME等工程標(biāo)準(zhǔn)。 6、有新建廠房、綠色工廠或智能制造項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 7、持有PMP、注冊(cè)工程師或GMP相關(guān)證書者優(yōu)先。 8、抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)緊急故障處理。 9、良好的跨部門協(xié)作（生產(chǎn)、QA、QC）和供應(yīng)商談判能力。